国家药监局发布了一批医疗器械产品召回公告
来源:国家药监局 日期:2023.09.10 浏览量:8292

近日,国家药监局官网发布了一批产品召回公告,详情如下:

 

理诺珐

 

理诺珐(中国)医疗科技有限公司报告,由于部分序列号产品的快速参考指南(QRG)中的维护日历包含了不正确的信息,生产商理诺珐德国有限责任公司 LivaNova Deutschland GmbH对心肺流转热交换水箱Heater-Cooler System(国械注进20172102137)主动召回。召回级别为三级召回。

 

西门子医疗

 

西门子医疗系统有限公司报告,由于系统安装过程中可能发生BABIX托架的固定装置组装不当的情况,生产商Siemens Healthcare GmbH对X射线诊断系统(国食药监械(进)字2013第3300467号)、数字化X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system(国械注进20153061347、国械注进20183060421)、数字化医用X射线摄影系统Digital Medical X-ray Radiography System(国械注进20152061269)、数字化摄影X射线系统Digital Radiography X-ray System(国械注进20222060011)主动召回。召回级别为三级召回。

 

雅培

 

雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于部分序列号产品未配备纸质产品说明书,生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对导管动态压力检测仪TactiSys Quartz Equipment(国械注进20163073092)主动召回。召回级别为三级召回。

 

美敦力

 

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于M5微切割器的旋转速度高于控制台设定的转速,生产商美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc对手术动力系统(国械注进20172547247、国械注进20172547249)主动召回。召回级别为二级召回。

 

爱德华

 

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于特定批次产品可能会出现球囊放气速率低于正常速率的情况,生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对双腔取血栓导管Thru-Lumen Embolectomy Catheter(国械注进20163030176)主动召回。召回级别为二级召回。

 

侒捷祐

 

侒捷祐(苏州)医疗设备贸易有限公司报告,由于IndiGo(直观驱动辅助)可能出现故障模式,生产商而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB对电动病床(国械注进20182150175)主动召回。召回级别为二级召回。

 

豪雅

 

豪雅(深圳)医疗器械咨询有限公司报告,由于采用推送的方式植入人工晶状体,植入器可能会快速释放人工晶体,并在某些情况下导致后囊破裂,生产商豪雅医疗新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 对预装式人工晶状体(国械注进20233160098)主动召回。召回级别为二级召回。

 

柯惠

 

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于特定型号产品的可重复使用的发电机是用未固化的环氧树脂组件制造,未固化的环氧树脂可能会允许液体进入,也会因为灭菌的热量而粘稠度下降,造成音频损失或电源损失,阻止机组正常运行,生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对手持式超声软组织切割止血设备Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System(国械注进20213010324)主动召回。召回级别为二级召回。

 

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于一次性可视喉镜窥视片在使用时会有图像模糊/不清晰的情况,生产商爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited对一次性使用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades(国械注进20172087144)主动召回。召回级别为二级召回。

 

奥林巴斯

 

奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于日文说明书描述错误等原因,生产商奥林巴斯苇音特和意北公司对小儿泌尿光学内窥镜及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories (国械注进20163063084)、高频切除电极(国械注进20153011433、国械注进20193011622)主动召回。召回级别为二级召回。

 

强生

 

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于特定型号特定批次的部分合成可吸收性外科缝线产品(VICRYL为非抗菌缝线产品)误添加三氯生抗菌涂层,强生国际欧洲物流中心对合成可吸收性外科缝线(国械注进20153023326)主动召回。召回级别为二级召回。

 

史赛克

 

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于股骨注射头在使用过程中可能从高真空骨水泥搅拌器上脱落,生产商史赛克动力Stryker Instruments对高真空骨水泥搅拌器/套管组件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM(国械注进20172043007)主动召回。召回级别为二级召回。