医药网1月6日讯 1月2日，由国家工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局四部门联合印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》（以下简称《意见》）挂网，提出鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。此外，对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。
原料药产业强力治污
事实上，在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业已进入整合期。据了解，2017年2月起，环保部在北京、天津、河北、 山西、山东、河南等地开展空气质量专项督查，并下发《京津冀及周边地区2017～2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》，强调“涉及原料药生产的医药企业，如果违反排放工序原则上将实施停产”。而根据石家庄市发布的《2017年防治大气污染工作方案》的要求，医药企业须实施错峰生产、限产停产。此项措施出台后，河北省多家知名药企关停原料药产线。
此外，自从新环保法实施以来，遭遇停产或限产处罚的原料药厂数量大幅增加。2015年6月，央视经济半小时报道，大型原料药产地台州市打出“组合拳”治污，将2000多家化学原料药企业关到只剩125家。
而在2019年11月国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》中，将工业产品划分为“鼓励类、限制类、淘汰类”三个类别，再次收紧传统原料药生产企业的生存空间。同月，上市公司延安必康便宣布因限抗令和环保等因素，关停子公司九九久科技的一条产品生产线——该产品被明确列入“限制类”目录，已不再符合国家政策导向。
业内人士指出，传统原料药生产企业有不少都是“污染大户”，若监管趋严，将进一步关停工厂，下游可能面临缺货断供的情况，原料药涨价也势不可挡。对此，《意见》明确，通过推动实施差别化错峰生产等方式，支持原料药集中清洁生产和产业集聚发展。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线，通过依法给予合理生产过渡期的方式，保障短缺药品稳定生产供应。
高端原料药迎红利
而在淘汰落后产能的同时，环保方面合规的特色原料药和高端定制原料药企业将迎来利好。《意见》列出了原料药的绿色发展目标：到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；实现产业布局更加优化，技术水平有效提升，绿色标准不断完善，清洁生产水平明显提高。
随着我国仿制药市场规模的不断扩大和一致性评价对产业要求的提高，行业对新型特色原料药的需求也随之水涨船高。目前，国内部分技术实力雄厚的企业已经逐步进行内部调整转型，并在环保监管的政策下实现产品结构优化和产业升级。这部分生产高端新型特色原料药的企业有望享受行业红利。
目前上市公司中，包括华海药业、仙琚制药、浙江医药、海正药业等已逐步建立成熟的制剂部门，生产高壁垒的特色原料药与中间体，并与创新药研发公司合作开展专利药原料药的生产。此外，据了解，丽珠医药目前已形成“研发+发酵+合成”联动生产链，培育出阿卡波糖、米尔贝肟、万古、达托等高端特色原料药品种。数据显示，自2014年原料药业务生产转型为高端特色原料药后，丽珠集团原料药板块截至2017年末实现了销售额从11.39亿元到21.03亿元的跨越式增长；博瑞医药也已贯通从“起始物料-高难度中间体-特色原料药-制剂”的全产业链盈利模式，实现可持续稳定盈利。
业内人士指出，在国家逐步提高医药化工领域安全、环保的监管要求下，原料药行业的竞争壁垒不断提高，稳定的原料药产能已经成为制药企业竞争不可或缺的资源优势。未来，仿制药的竞争力将很大程度上取决于原料药成本，具备原料药、制剂一体化的公司将在后续的成本竞争中取得优势。
而在全国带量采购的持续推动下，药价进一步降低势不可挡。保有对原料药控制权的企业能够承受更大的降价弹性，能够在议价中让出更多利润空间，将会在带量采购谈判中获得更多机会。
