重医药网10月16日讯 磅！氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等品种豁免一致性评价。
▍最新公布，化药注射剂一致性评价征求意见
10月15日，国家药监局公布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《申报要求》），化药注射剂一致性评价，开始了。
《技术要求》包括参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑等十一个部分。
2017年12月22日，原国家食药监局曾发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。
▍这些药，不用做一致性评价
值得注意的是，《技术要求》显示，这些药不用做一致性评价：
氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，但需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。
▍参比制剂申报要求，提供详情
《申报要求》显示，对于参比制剂的选择，要求说明参比制剂的遴选和确认情况，并根据查阅文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术）、辅料与直接接触药品的包装材料和容器情况，以及对参比制剂的考察等。
