医药网9月23日讯 近日，CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕，共涉及318个药品（以序号计），其中有171个属于注射剂，涉及87个品种（以药品名称计）。据米内网数据，87个品种中仅29个已有企业布局一致性评价（含一致性评价补充申请及新注册分类申请），其中有8个品种申报企业数超过2家（含2家）；58个品种暂未有企业布局，其中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售过亿。
87个注射剂公布参比制剂，29个已有企业布局
表1：87个已公布参比制剂注射剂一致性评价开展情况
（来源：CDE官网、米内网数据库）
87个已公布参比制剂的注射剂中，持证商为国内未进口原研药品的比例超过1/2，国内上市的原研药仅占1/5。87个注射剂中仅29个有企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类（仿制3/4类、进口5.2类）提交上市申请，前者获批后通过一致性评价，后者获批生产后视同通过一致性评价；58个品种目前还未有企业布局一致性评价。
表2：87个注射剂中未有仿制药获批上市的品种
（来源：米内网数据库）
87个注射剂中有12个注射剂目前还未有仿制产品获批上市，其中有7个品种仅原研厂家上市销售，有2个品种未有注射剂型上市销售，有3个品种市场处于空白状态。12个注射剂中有5个已有企业布局首仿。
从各个品种过评情况看，87个注射剂中仅1个有企业通过或视同通过一致性评价，为成都苑东生物的布洛芬注射液，该产品以仿制3类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。
图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
布洛芬具有抗炎、镇痛、解热的作用，适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。据米内网数据，近几年来布洛芬（通用名）在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2018年实现销售额11.42亿元，同比增长12.07%，其中注射剂型的销售额为190万元。目前国内市场上市销售的布洛芬主要有片剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、溶液剂、栓剂、散剂等。成都苑东生物的产品于2018年8月获批生产，是首个且是目前唯一一个上市销售的布洛芬注射剂型。
58个注射剂“无人问津”，33个销售过亿
表4：暂时未有企业申报一致性评价注射剂中的过亿品种
（来源：米内网数据库）
87个品种中有58个品种暂时未有企业布局一致性评价，据米内网数据，58个品种中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元（含9个超10亿大品种），注射用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑。
33个过亿品种中，盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液5个品种2018年的销售额同比去年增长均超过50%，市场空间及增长潜力大。
