哈药集团股份有限公司拟对所属企业哈药集团技术中心的注射用头孢噻肟钠聚合物方法委托研究服务采购进行公开招议标，欢迎符合条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：
一、采购方案名称：哈药技术中心磷霉素钠二聚体委托研究服务公开招议标
二、招标内容：
开发磷霉素钠二聚体检测方法，并对该方法进行方法验证，确定相关杂质限度，检测多批次样品二聚体，获得方法验证报告及样品检测报告。
主要技术要求：
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编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
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URS 501 |
经销商资质证明（营业执照、组织机构代码证、税务登记证等）。 |
必须 |
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URS 502 |
实验室认证证明（CMA或CNAS认证）。 |
必须 |
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URS 503 |
有该品种二聚体方法研究经验。 |
期望 |
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URS 504 |
乙方依据以往研发经验自行开发磷霉素钠二聚体检测方法，优先使用高效液相色谱法。 |
必须 |
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URS 505 |
乙方开发的方法，应能使二聚体峰与主峰之间有效分离，且分离度大于1.5。应能使二聚体有效检出，灵敏度溶液需要符合要求，即供试品溶液的万分之五溶液信噪比要求大于10。 |
必须 |
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URS 506 |
乙方开发的方法，需要符合国家局审评要求，若审评过程中有关于注射用磷霉素钠二聚体方法的任何问题，需要乙方负责解释，在审评及发补阶段有需要补充的杂质研究，需要乙方进行后续研究。 |
必须 |
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URS 507 |
乙方确定检测方法后，需要对方法进行全面验证，验证内容包括但不限于以下内容：专属性、定量限、检测限、线性和范围、重复性、中间精密度、回收率、耐用性、溶液稳定性等。 |
必须 |
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URS 508 |
需要研究的二聚体结构式见附件1。需采购二聚体杂质进行相关研究。 |
必须 |
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URS 509 |
研究过程中所需的试剂、色谱柱、二聚体杂质对照品等耗材，均需要乙方提供。 |
必须 |
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URS 510 |
乙方获得样品之日算起，在30个自然日内完成方法开发及方法验证，检测18批样品，并将检测图谱、检测报告、方法验证报告电子版反馈至甲方审核，甲方验收合格后，5个工作日内提供正式报告（纸版3份，可OCR识别的PDF格式电子版1份），并加盖公章。 |
必须 |
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URS 511 |
乙方需提供分项报价单，内容包括但不限于：方法开发、方法验证、样品检验单价以及18批样品检验总价等。 |
必须 |
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URS 512 |
乙方收到甲方所提供样品后，需与物资交接单确认，确认无误后签字并加盖公章后回传给甲方。 |
必须 |
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URS 513 |
乙方具有完善的数据可溯源的保障措施，按照法规规定需要保留的原始资料保存完整，具有相应保障措施和操作SOP，所有试验资料备份不丢失且可随时备查，并存档5年以上。 |
必须 |
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URS 514 |
乙方所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求。所有检测样品记录、图谱及报告内容（电子版和纸质版）均需符合国家药品监督管理局相关规定及最新审评申报要求。 |
必须 |
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URS 515 |
乙方发现技术风险存在并有可能致使委托研究失败或部分失败的情形，应当在收到样品后7个工作日内通知甲方并采取适当措施减少损失。 |
必须 |
附：结构式
分子式：C6H14O8P2
分子量：276.12
……详细技术、商务要求等见招标文件。
技术答疑人及电话：郭丽娟， 18745757743。
三、付款条件及结款方式：
合同生效后预付方法开发及验证总费用的30%，电汇；乙方完成方法开发和验证并交付电子版报告给甲方并审核通过后，支付方法开发及验证总费用的70%，报账电汇；乙方完成样品检测并出具电子报告给甲方，经审核通过后，按照检验批次结算费用，计算方式为单次检测费用*检测样品数量。
四、投标人资质要求：
1、经销商资质证明营业执照。
2、委托方有CMA或CNAS认证，具有高学历的研发团队及先进仪器设备的实验室。
3、委托方可以接受现场核查，仪器设备能达到实验要求，并通过相应验证与性能确认，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。并满足现场核查的要求。
4、在近3年内无执业违法违规记录，征信良好。
五、日程安排：
1、报名
时间：2025年9月23日—2025年9月28日，工作日9:00至16:00
方式：哈药采购系统报名，供应商报名网址(https://srm-new-qsc.hayao.com:90/login)。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：详见招标文件。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），单独汇入、售后不退, 并于标书款缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
2）投标保证金：人民币肆仟元整（4,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
账 号：562010100100119039
3）汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的公司账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司账户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时请注明招标名称和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
六、联系方式
联系人:夏一今 联系电话：0451-51870192
电子邮箱：xiayj@hayao.com
