一、采购方案名称：哈药集团制药总厂全自动微泄漏密封性测试仪采购招标
二、采购编号：ZB-HPGC-SB-2204003
三、招标内容：
为了满足GMP检查及相关技术法规的要求，对轧盖完成后的药品包装容器密闭完整性进行检测，需采购一台全自动微泄漏密封性测试仪，必须符合中国2010版 GMP规范、符合EMEA、FDA、CFDA审计要求：
设备基本要求：
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编号
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需求描述 |
确认 |
需求 |
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A001 |
配有真空衰减检测和压力衰减检测双检测系统，且真空衰减测试和压力衰减测试通用同一个测试腔体 |
合同说明 |
必需 |
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A002 |
主机采用不锈钢机壳带防指纹触摸处理；测试腔体为不锈钢316材质； |
合同说明 |
必需 |
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A003 |
设备采用工业级一体式计算机，触摸式操作，无需连接外部电脑；测试系统采用原装进口测试模块； |
合同说明 |
必需 |
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A004 |
设备能控制测试腔体自动打开与关闭，自动控制测试过程，无需人工干预 |
IOPQ |
必需 |
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A005 |
自带真空系统和压力系统，并能精准控制； |
IOPQ |
必需 |
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A006 |
自带环境温湿度气压监控装置 |
IOPQ |
必需 |
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A007 |
工作环境要求：温度10～30℃，湿度30～75%RH |
合同说明 |
必需 |
设备功能要求：
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编号
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需求描述 |
确认 |
需求 |
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B001 |
最小测量范围：刚性容器可达1-2μm；必须采用空瓶和激光打孔的阳性样品进行真实测试 |
IOPQ |
必需 |
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B002 |
重复性误差≤1μm |
IOPQ |
必需 |
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B003 |
测试方法应包括真空衰减法和压力衰减法，可根据包装内容物性质在方法建立程序上进行选择 |
IOPQ |
必需 |
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B004 |
测试模式应包括标准泄漏率测试模式，标准定容积测试模式、标准差压值测试模式，可根据包装内容物、包材性质、样品灌装量在方法建立程序上进行选择 |
IOPQ |
必需 |
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B005 |
测试结果不仅需进行准确定性样品合格/不合格；还需显示被测样品的Pa值、泄漏率值ccm、名义孔径值μm |
IOPQ |
必需 |
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B006 |
采用USP1207要求的可溯源标准泄漏率Leak rate对设备进行标定测试，该泄漏率必须带计量院计量证书 |
IOPQ |
必需 |
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B007 |
操作系统需采用带触摸屏的工业PC，至少12英寸触摸式操作屏幕，8G内存，500G存储容量 |
合同说明 |
必需 |
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B008 |
工业PC可直接与外部的A4激光打印机连接 |
合同说明 |
必需 |
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B009 |
带有不同测试腔体辅助更换功能 |
合同说明 |
必需 |
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B010 |
带有进口安捷伦无油真空泵 |
合同说明 |
必需 |
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B011 |
带有内置式温度、湿度、气压监控装置，提供温湿度气压波动的补偿与计算功能 |
IOPQ |
必需 |
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B012 |
带有至少2个USB接口与1个以太网接口 |
IOPQ |
必需 |
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B013 |
测试速度至少1-2个/分钟 |
IOPQ |
必需 |
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B014 |
若测试样品为卡式瓶或预灌装注射器，腔体需带有胶塞或推杆定位装置 |
IOPQ |
必需 |
……详细技术参数、商务要求等见招标文件。
西林瓶产品尺寸：规格包括5ml、12ml、20ml中空硅玻璃磨制注射剂瓶。
货期要求：合同生效后40天交货至厂区。
技术答疑人及电话：孙琦，13895806008。
四、付款条件及结款方式：
付款条件：合同签订后招标单位付合同总额30%；设备制造完毕，静态验收合格，满足发货要求，招标单位付合同总额60%；其余合同总额10%作为质保金，质保期（一年）满后无质量问题付清。
结算方式:电汇。
五、投标人资质要求：
1、投标单位应具有法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等资质文件（复印件加盖红章）。
2、投标单位需提供售后服务相关事宜文件。
3、投标单位应有同类产品销售业绩（近3年）。
4、提供投标单位一般情况表等。
5、具有良好的商业信誉，参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法记录。
六、日程安排：
1、报名
时间：2022年4月12日—2022年4月18日，工作日9:00至16:00
方式：按要求填报投标报名表，将报名表红章扫描件发送至第七项邮箱后，电话确认。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：哈药集团有限公司二楼招标室。
3、相关费用
1）、标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）
2）、投标保证金：人民币壹万元整（10,000元）
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行
账 号：562010100100119039
3）、汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时必须注明招标编号，如格式允许增加注明招标名称、标段号和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
七、联系方式
联系人:夏一今 联系电话：0451-51870192
电子邮箱：xiayj@hayao.com
八、报名表
投标报名表
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投标项目名称
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哈药集团制药总厂全自动微泄漏密封性测试仪采购招标 |
招标编号 |
ZB-HPGC-SB-2204003 |
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投标单位名称 |
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投标全权代表 |
姓名 |
职务 |
联系电话 |
电子邮箱 |
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公司地址 |
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公司基本户信息（必填） |
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基本账户开户银行名称(银行全称) |
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基本开户行行号（12位） |
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基本开户行账号 |
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投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年 月 日
