哈药集团拟对生物工程有限公司配剂系统及配套安装进行公开招标，欢迎符合招标条件要求的单位前来投标。
一、招标名称：生物工程有限公司配剂系统及配套安装招标
二、招标编号：ZB-HPGC-SB-1711002
三、具体要求：
1.采购内容
设备名称 |
品牌要求 |
容积 |
材质 |
单位 |
数量 |
交货日期 |
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配剂系统 |
国产 |
50L |
与药液接触为316L不锈钢和耐压医用硅胶软管 |
台/套 |
1 |
签订合同后70天到货 |
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具体设备：浓配罐一个，有效体积50L、稀配罐一个，有效体积50L。最小配制体积5L,不需配置承接罐。 |
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备注 |
含全套系统安装，安装要求详见招标文件 |
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2.主要参数：
2.1主机工艺或性能要求
编号 |
要求内容 |
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URS02-1 |
该料液配制系统设计为C级配料区放置50L浓配罐、50L稀配罐各一个，B级区放置80L无菌储液罐（甲方自备），配料系统1套：包括浓配罐、脱碳过滤系统、稀配罐、除菌过滤系统、管道及输送系统、所有阀门、仪器/仪表及其他附件。控制统设计合理，尽可能降低管道输送阻力，并有相关措施降低最终管路损耗，配料结束能充分排空。过滤、分配系统必须封闭操作。浓配罐可做为CIP碱配罐来使用分别对自身及后续稀配罐、提供碱液循环清洗。所有罐体内表面电解抛光<0.4µm所有罐体带保温，保温效果在进行灭菌操作时罐体外表面温度不高于室温15度。系统能够满足配液罐罐与无菌储液罐均可进行无菌转接，并能有效的防止交叉污染。 |
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URS02-2 |
能够实现配液、称重、清洗、灭菌的功能，同时还可以与灌装室承接罐实现对接。 |
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URS02-3 |
配料罐至少具备但不限于以下功能或部件： |
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…… |
…… |
2.2工艺管路性能要求
编号 |
要求内容 |
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URS03-1 |
整个管道系统设计上应考虑相应的坡度，设置最低点，保证能够将系统中的存液完全排空，排放管道符合新版GMP要求，并设置取样口。 |
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URS03-2 |
对工艺管道的物料流向进行标识； 须对部件、仪器仪表、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。 |
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URS03-3 |
管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门的布置必须保证死角不超过连接管道的3D |
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URS03-4 |
新莱或同等知名品牌。 |
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URS03-5 |
整套系统的管道和管件：系统全部采用316L不锈钢材质，选用符合ASME BPE标准，机械抛光的管材和管件。管道内外壁光滑、平整、易清洗，外表面Ra≤0.8μm，内表面Ra≤0.4μm。 |
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URS03-6 |
密封垫片：所有洁净管道系统的密封垫片采用符合FDA要求的卫生级PTFE材质的垫片，能够耐受150℃的高温。 |
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URS03-7 |
所有管路系统的设计必须满足3D标准，在无法满足时使用无死角隔膜阀。 |
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URS03-8 |
与带称重模块罐体连接的软管接头为可重复利用型。 |
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…… |
…… |
2.3呼吸器工艺或性能要求
编号 |
要求内容 |
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URS04-1 |
每个罐顶部配有一只呼吸器，直通带下排点，过滤精度0.22μm，气泡点检测应符合要求，应带有呼吸器加热系统。标准226口径。5英寸 |
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URS04-2 |
钛棒过滤器（选项）需满足实际生产需求，可移动，采用反向冲洗进行CIP，在线灭菌； |
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URS04-3 |
过滤器数量与能力与配剂系统相匹配，种类如下： |
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URS04-4 |
所有精密过滤器滤芯（含呼吸器滤芯）应提供滤芯的合格证、材质报告及完整性检测报告。 |
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URS04-5 |
0.45um与0.22um过滤器为国内知名品牌过滤器，科百特（同等品牌）呼吸器及滤壳，符合GMP要求并满足生产需求，离线清洗，在线灭菌。无菌过滤器需满足在线完整性检测功能。 |
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…… |
…… |
2.3药液泵要求
| 编号 |
要求内容 |
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URS05-1 |
泵用于配剂罐中的物料送至过滤器及液体灌装生产线或清洗。 |
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URS05-2 |
在清洗时该泵作为清洗泵使用，满足使用要求，并可实现点动控制功能。 |
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URS05-3 |
物料，CIP的循环水泵要求为材质AISI 316L的无死角不锈钢卫生泵。厂家为阿法拉伐或同等品牌，具备最低排放点。 |
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URS05-4 |
泵：选用耐高温的(需要耐143摄氏度灭菌)。 |
其他具体参数详见招标文件
四、招标方式：公开招标、现场投标
五、投标有效期：180天日历日
六、投标人资质要求：
1、在中国境内注册并具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照、产品生产或经营许可证、企业资质证明、税务登记证等资质文件。营业执照经营范围包含设备安装业务，提供投标罐体主体D2压力容器制造安装资质证明。若投标单位为代理商的，除提供上述文件外，还需提供原厂商授权书。能独立承担民事等法律责任和合同义务；
2、具有健全的质量保证体系、良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供近三年同类型设备销售业绩证明（如销售合同等，优先提供哈尔滨市或者黑龙江省内销售业绩证明），近三年用户名单。能够开具17%增值税发票；
3、具有履行合同所必需的产品和哈尔滨售后维修专业技术人员。
4、投标人无与哈药集团合作的不良记录；
5、参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法违规记录；
6、所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。
7、投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。
8、其他具体要求详见招标文件。
七、结款方式：电汇。
合同签订后支付合同金额的30%货款，货到并安装调试验收合格后，乙方开具17%增值税的全额货款发票后，支付合同金额60%货款，剩余10%货款作为质保金，质保金在产品验收合格后12个月后支付。
八、评标方法：详见招标文件
九、日程安排
1、报名
时间：2017年11月16日—2017年11月22日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：下载公告下方的投标报名表，将报名表及银行电子回单发至第十项邮箱内。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：哈药集团股份有限公司210招标室。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入）
2）投标保证金：人民币玖仟元(9,000元)，投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行
账 号：562010100100119039
注：投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到，汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
十、联系方式：
联系人:李艳 辛胜男 联系电话： 0451-51870191
传 真：0451-51870193 电子邮箱：liy@hayao.com
十一、投标报名表
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，并发送至邮箱：liy@hayao.com，作为投标人的报名登记表。
投标报名表
| 投标项目名称 |
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招标编号 |
ZB-HPGC-SB-1711002 |
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投标单位名称 |
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投标品牌 |
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投标全权代表 |
姓名 |
职务 |
联系电话 |
传真 |
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公司地址 |
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邮箱 |
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投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年 月 日
