我企业确定开展注射剂生产组件相容性项目研究服务，经多方论证，确定招标委托合作单位进行该项目的整体实施。
拟委托项目计划采取委托第三方检测机构：即从试验证方案到试验报告撰写均交由同一公司进行。
本用户需求文件旨在从合作单位的资质、技术水平等方面提出具体要求。在本URS中只提出用户基本的技术要求，并未涵盖和限制合作单位具有更高的技术能力和更为完善的服务内容，主要包括：完成注射用双黄连（冻干）（600mg、1.2g)、双黄连粉针剂、注射用丹参（冻干）三个粉针剂品种的包装系统塑料组件系统相容性及重复使用次数的确认，提供检测方法及检验报告。
提供的服务必须符合国家规定的相关技术标准和安全标准。
4.1资质齐全，合法合规的公司。提供营业执照副本、组织机构代码证及近三年无执业违法违规记录证明、具有合理的组织架构和人员规模及缴纳社保等证明性材料等。
4.2团队经验丰富，提供近五年内至少三个成功案例的相关资料。
4.3内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理。
4.4需要与企业签订保密协议（不限于此种方式），保障试验项目名称、试验内容、试验进度以及相关技术资料等不外泄。
4.5提供的服务必须符合国家规定的相关技术标准和安全标准。
4.6投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。
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序号 |
项目名称 |
数量 |
发票类别及税点 |
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1 |
注射剂与生产塑料组件相容性等项目研究服务 |
1套 |
增值税专用发票 （税率6%） |
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编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
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URS 1 |
分别采用哈药集团中药二厂提供的注射用双黄连（冻干）600mg/支、1.2g/支、注射用丹参（冻干）、双黄连粉针剂的制剂进行生产塑料组件相容性及重复使用次数等项目研究，出具检验方法及检验报告，满足申报及核查要求。 |
必须 |
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URS 2 |
应具备CMA及CNAS认证资质。验证方案设计合理，实验逻辑性强。检验、研究配套设备设施齐全，能够独立完成整体试验研究，并出具报告。 |
必须 |
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URS 3 |
生产塑料组件相容性验证，需要对新的组件及重复使用的组件进行研究 |
必须 |
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URS 4 |
保存原始记录和数据，提供检测报告，一式3份，并加盖有效报告章。 |
必须 |
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URS 5 |
2025年12月31日前完成检验工作。 |
必须 |
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URS 6 |
为了保证分析方法的可靠性，需对分析方法进行验证或确认。 |
必须 |
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URS 7 |
符合《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究指导原则（试行）》 |
必须 |
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编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
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URS 1 |
对该项目的相关资料及检测结果保密 |
必须 |
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URS 2 |
本服务项目的保证期为1年。在保证期内发现服务质量缺陷的，需返工或者采取补救措施。 |
必须 |
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按实验进度分2个付款节点，节点及比例分别是： 合同签订后，收到乙方开具的相应金额增值税专用发票十五个工作日内付款合同金额的50%； 完成所有全部研究内容后，提交电子版报告给甲方进行审核，审核通过后并收到乙方开具的相应金额增值税专用发票十五个工作日内付款合同金额的50%；乙方收到甲方款项后，在五个工作日内将报告打印签批并盖章后寄给甲方，与此同时所有报告扫描件发送至甲方联系人邮箱中。 |
必须 |
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URS 4 |
达到相应节点，开具相应增值税专用发票（税率为6%），收到相应发票后15个工作日内甲方以电汇形式完成人民币付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知对方相关人员。 |
必须 |
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URS 5 |
除双方不可控因素外，未按要求时间完成，每延期1日扣罚乙方对应款项的0.5%。由于国家医药政策变化导致需要中止验证研究或对验证研究方案进行重大改变，或因不可抗力的原因导致的滤芯验证研究中止，则任何一方得以立即书面通知另一方而解除本协议，并且双方互不承担任何责任。不可抗力是指地震、水灾、旱灾等自然灾害，以及战争、政府禁令、罢工、疫情等不能预见、不能避免和不能克服的客观情况。 |
必须 |
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URS 6 |
因自身原因（不可抗力除外）不能继续开展项目，视为乙方放弃，乙方将本项目所有已收金额退还甲方。 |
必须 |
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URS 7 |
从乙方收到甲方首付款、确认研究方案并收到样品后开始计算，60个工作日内完成所有研究内容。 |
必须 |
8、技术部分答疑人及联系电话
9、日程安排：
1、报名
时间：2025年11月28日—2025年12月04日，工作日9:00至16:00
方式：哈药采购系统报名，供应商报名网址(https://srm-new-qsc.hayao.com:90/login)。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：详见招标文件。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退（单独汇入，只可提供收据）, 并于标书款缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
2）投标保证金：人民币壹千圆整（1000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
账 号：562010100100119039
3）汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时请注明招标名称和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
10、联系方式
联系人:辛胜男 联系电话：15245084609
电子邮箱：xinshn@hayao.com
11、以上公告同步推送至哈药集团官网（http://www.hayao.com/）并以官网为准,全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。
