1、 简述
根据哈药集团产品规划和新产品产业规划，哈药集团制药六厂固体制剂二车间保健食品软胶囊生产急需新购一套软胶囊双层除湿干燥转笼提高生产效率。为此，根据公司生产工艺技术要求，制订该设备的用户需求（URS），其内容主要包括相关法规符合度和生产工艺、设备、测试步骤、规格、文件等具体需求。
2、 目的
该文件旨在协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，以最可能的、最有效的花费去获得满足用户需求的软胶囊双层除湿干燥转笼。这份文件是设备系统设计和验证的可接受标准的依据。
3、法规和国家标准
3.1 GMP法规
3.2 国家或行业标准
4、投标单位资质及资信要求
4.1投标人必须持有企业法人营业执照（正、副本）、专业资质证书等证明材料相关的有效证件。
4.2 在中国境内注册并具有独立法人资格，经营范围具有相关资格的合法企业，能独立承担民事等法律责任和合同义务。
4.3 健全的质量保证体系：具有且不限于ISO9001质量管理体系认证；
4.4 投标人无与哈药集团合作的不良记录；
4.5 参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法违规记录；
4.6 所投产品必须符合国家规定和相应的最新版技术标准和安全标准；
4.7 投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料；
4.8投标单位应具备的专业资质要求（如供应商生产许可证，供应商出具的产品授权书等，复印件加盖鲜章）；
4.9 拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，能够开具13%增值税发票；
4.10 供应商具有履行合同所必需的产品和专业的售后维修技术人员；
4.11具有相同除湿干燥形式，效率相同或相近产品用户，提供近三年同类型、同产能销售业绩证明不少于三份（优先提供哈尔滨市或者黑龙江省内销售业绩证明），近三年用户名单、联系电话及联系人。
5、采购数量及采购内容
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序号 |
设备名称 |
生产能力 |
数量 |
工作环境 |
发票类别及税点 |
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1 |
软胶囊双层除湿干燥转笼 |
压丸机产能70万粒/16小时（以内容物1.2g，湿丸重1.72g为例），除湿干燥转笼需24小时内完成。 |
1套（2组，8节） |
十万级 |
13%增值税发票 |
6、工艺流程描述
压丸机生产出的软胶囊通过吹丸机设备输送至双层转笼除湿干燥机入口，再由双层转笼除湿干燥机出口输送至单层箱式转笼干燥机，软胶囊在所有转笼干燥机内进行除湿干燥晾丸，并24小时后达到成品晾丸标准。
7、用户系统要求
7.1可接受标准要求
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS01 |
整个项目的供货将按照现行欧盟GMP和中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS02 |
能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。 |
必须 |
口是/口否 |
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URS03 |
生产线布局不得改变现有厂房结构，并留有足够的操作与维修空间。投标方提供生产线外形尺寸图纸。 |
必须 |
口是/口否 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS04 |
软胶囊以内容物1.2g，湿丸重1.72g为例，每16小时班生产70万粒，新购双层干燥机与利旧单层干燥机共同使用，必须满足在软胶囊压丸结束后24小时内完成干燥。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS05 |
采用智能除湿方式的转笼干燥机进行动态干燥，减少对环境温湿度的依赖。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS06 |
压丸机出丸后，经吹丸机吹入双层转笼，需要考虑吹丸风机的风进入双层转笼内，导致除湿干燥效率降低的风险。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS07 |
需配备吹丸机1套，制冷空调外机4台，以保证压丸机成品输送到双层转笼，以及双层转笼的除湿温度控制。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS08 |
规格：采用带智能除湿机的转笼，双层干燥转笼，2组，每组4节转笼，转笼规格为有效尺寸≥Φ610x960mm，必须满足不同规格软胶囊压丸生产结束后24h内完成干燥。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS09 |
每节转笼风机风量：≥2400 mm3/h |
必须 |
□是/□否 |
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URS10 |
每组除湿机除湿量：≥12kg/h |
必须 |
□是/□否 |
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URS11 |
转笼表冷器制冷方式采用：氟利昂制冷，所用制冷剂符合国家相应标准。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS12 |
风机安装在转笼侧部，要求干燥风直吹每个转笼。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS13 |
转笼：转笼本身内、外面光滑，易于清洗，所有与产品接触的材质必须符合药品GMP要求。转笼两端与传动机构接触的部位要平衡，运转无异常声音，耐磨 |
必须 |
□是/□否 |
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URS14 |
转笼内部设有导丸装置，且不得有尖角、不得刮划丸子、不易脱落。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS15 |
整个转笼内表面不能有任何锋利的地方，转笼任何部位也不得刮花丸子表面。 |
必须 |
□是/□否 |
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序号 |
需求 |
期望/必须 |
是否符合 |
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URS16 |
任何与物料接触的工作部分和输送管路必须采用304不锈钢或其他GMP认可的材质，其余部分采用符合GMP要求的其他材料制成，并提供相关材质证明。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS17 |
所有和物料直接接触的金属部件的内表面抛光。 |
必须 |
□是/□否 |
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URS18 |
任何与物料接触的工作部分，无卫生死角，不会产生物料滞留现象。 |
必须 |
□是□否 |
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URS19 |
设备外表面机械支架采用304不锈钢板。 |
必须 |
□是□否 |
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URS20 |
设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。 |
必须 |
□是□否 |
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URS21 |
可拆卸部件应便于拆卸、清洗。 |
必须 |
□是□否 |
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URS22 |
所有的焊接口都进行抛光处理。 |
必须 |
□是□否 |
......其他详见招标文件。
8、商务要求
8.1 报价要求
8.1.1 供方须进行现场踏勘，根据生产场地面积合理设计占地面积，须满足现有车间布局，同时保证供方安装设备后留有充足的生产空间。
8.1.2 投标单位所报价格均以人民币为单位，报价包含设备费、增值税费、关税、卸车费、装车费、运费、培训费、安装费、调试费等到达招标单位安装现场的价格。
8.1.5 投标单位须预见并承担由于材料市场变动及汇率带来的价格风险，投标价格不因市场波动而调整。
8.2 交货期限、交货地点、交货方式等其他要求说明
8.2.1 交货期限：在合同签订后80个日历日到达需方现场。
8.2.2 交货地点:哈药集团制药六厂，哈尔滨市松北区利民开发区宏盛路1299号。
8.2.3 交货方式：现场拆箱验收。
8.2.3.1 投标单位负责将备件运送至需方厂区内。
8.2.3.2 备件外包装要有足够的强度和刚度能够满足运输和装卸要求，必须有防雨、防潮、防磕碰、防振动措施。
8.2.3.3 备件到货拆箱时投标方应陪同招标方拆箱验收。
8.2.4 运输费用负担：投标方负责设备运输费用及安装调试期间所需的工器具、部件等的寄送费用，在运输过程中货物的安全和防护工作由投标方负责，由于包装不善或运输过程中所引起的货物损坏和损失均由投标单位负责。
8.2.5 发票开具：投标单位负责开具13%的全额增值税发票给招标单位。
8.3 结算方式：电汇。
合同签订后，预付30％合同款，FAT验收合格后，支付30％合同款，乙方发货，货到现场安装验收合格，同时乙方开具全额13％增值税专用发票后，支付30％合同款，余10％合同质保金，满一年后支付。
8.4 检验及验收方式：
8.4.1 满足设备正常运行，符合URS中设备的产能要求，可保证符合GMP要求，符合交货日期，该设备/系统,包括设备文件交付给用户，卖方保证所供货物是用符合此URS，全新未曾使用过。
8.4.2 设备安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准，调试人员需现场跟产至少15天。
8.5 售后服务、质保期等其他要求
8.5.1 售后服务
8.5.1.1 投标单位应提供12个月免费维保服务，终身免费远程维保咨询，保修期内要求8小时内响应，24小时上门服务，否则需方因产品不能使用造成损失由投标单位负责。
8.5.1.2 产品安装后使用发现主要参数与标书严重不符影响工作，应无条件退回，投标单位承担全部损失。
8.5.1.3 投标单位应出具的售后服务承诺书，配齐必需的附件，计量器具合格证(含检测报告)。
8.5.2 质保期12个月，质保期内如有非正常损坏由投标单位负责更换。
URS制定人张健
标书答疑人及联系电话：张健13936002696
9其他要求
9.1 预中标供应商如果是新供应商招标方需现场考察。
9.2未尽事宜，甲乙双方现场确定。
10、日程安排：
1、报名
时间：2025年11月20日—2025年11月26日，工作日9:00至16:00
方式：哈药采购系统报名，供应商报名网址(https://srm-new-qsc.hayao.com:90/login)。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：详见招标文件。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退（单独汇入，只可提供收据）, 并于标书款缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
2）投标保证金：人民币肆仟圆整（4000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
账 号：562010100100119039
3）汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时请注明招标名称和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
11、联系方式
联系人:辛胜男 联系电话：15245084609
电子邮箱：xinshn@hayao.com
12、以上公告同步推送至哈药集团官网（http://www.hayao.com/）并以官网为准,全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。
