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哈药集团股份有限公司哈药（北京）生物科技有限公司制剂试验室旋转压片机采购招标公告（ZB-HPGC-SB-2111001）

来源：哈药集团日期：2021.11.24 浏览量：7045
招标状态：招标结束

哈药集团股份有限公司拟对集团下属哈药（北京）生物科技有限公司的制剂试验室旋转压片机采购进行招标，欢迎符合招标条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：
一、采购方案名称：哈药（北京）生物科技有限公司制剂试验室旋转压片机采购招标
二、采购编号：ZB-HPGC-SB-2111001
三、招标内容:
1、阐述
1.1北京制剂试验室已经签订场地租用合同，目前需购进供试验使用旋转压片机，以供后续项目开发使用。
2、目的
2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
3、法规和国家标准
3.1 GMP法规
3.2 行业标准
3.3 国家标准
4、采购数量及采购内容

序号	设备名称	生产能力	数量	工作环境	发票类别及税点
1	旋转式压片机	0.5-2万片/小时	1	试验室	增值税发票 13%

5、用户系统要求
5.1总体要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS01	整机重量：≤800Kg	必须	口是/口否

5.2性能要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS01	生产能力：0.5-2万片/小时。	必须	□是/□否
URS02	主机材质：压片区与物料接触部分，材质均为316L，并提供相关材质证明。表面粗糙度要求为Ra≤0.4μm，机械抛光，无清洁死点；压片区不与物料接触部件采用304不锈钢、镀镍等无毒无害材质，不与药粉发生反应；压片室采用全密封有机玻璃门，侧面板能全部打开，玻璃具有良好的透光性，涂层色泽一致，不起泡，无脱落；压片区由ATSI304防尘护罩与机械区隔离；机械区采用抛光、发黑、喷漆防护，防腐蚀、无毒；垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级或食品级材料，符合GMP要求，要求所有密封材质耐腐蚀，并提供物料接触部件相关材质证明；在有检修需求的部位采用不外露螺钉可拆卸式盖板。	必须	□是/□否
URS03	压片系统：冲头数量：6-12冲，采用D型冲头；最大压片直径≥15mm，最大片厚≥8mm；任何运行速度压片时，目视无明显甩粉现象、漏粉现象；不得出现跳片；可监测压力，最大预压力≥10KN，最大主压力≥60KN，压力传感器的检测允许误差：±5%，提供压力传感器品牌；压轮材质及硬度有较高设计标准，可适用长时间高压力压片需求；冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点；单片片重＜0.3g时，片重差异控制在±2%以内；单片片重≥0.3g时，片重差异控制在±3%以内。	必须	□是/□否
URS04	控制系统：具有可视化操作界面；具备主压力平均值、单值监测功能；可自动控制片重；遇故障可自动显示、自动停机，具备声光报警功能	必须	□是/□否
URS05	润滑系统：压片机要有自动润滑系统。通过程序控制可自动对上下冲杆、压力轮、轨道及各支撑轴承进行间歇小流量加油润滑，加油周期及各润滑点的给油量均可调节，润滑过程无泄漏。并有防止润滑油污染产品的措施；润滑系统在保证冲头充分润滑的同时，应确保不产生甩油溢油等污染药片的现象。转台上下冲模孔均设有防渗油和防尘装置，且上冲杆装有防尘圈，硅胶材质；润滑剂对设备零部件润滑部位的清洁、润滑操作方便；采用国内知名品牌食品级润滑油，提供润滑油品牌及规格，提交所有润滑点的详细说明。	必须	□是/□否
URS06	设备清洁：主机结构避免死角，设备表面应平整、光洁、无潜在尖角，外表面应易于清洁；压片室具有开启停机保护功能，能有效防止粉尘和气体外泄；设备机身设计合理，能有效的防止粉尘进入机体内部，以免导致清洁难度增加；控制屏、电器柜应充分考虑防水防尘设计。可拆卸部件应便于拆卸、安装、清洗	必须	□是/□否
URS07	安全措施：有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，以防伤害操作者。	必须	□是/□否
URS08	压片机运转时应平稳，无松动、振动和卡阻等现象。	必须	□是/□否
URS09	压片机框架牢固便于搬运、吊装等作业，并且便于安装定位和适当水平调整。	必须	□是/□否
URS10	设备具备剔废功能，可以剔除从开机阶段到达正常参数之间的片子和停机时产生的片子，并且能够按照设定值剔除参数超出要求的一组片子（比如，主压力，预压力超过限定值）。	期望	□是/□否
URS11	具备强制加料功能	期望	□是/□否

5.3 验证和资料

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS01	FAT：设备出厂前要经过工厂测试FAT。供应商负责编写FAT方案，测试结束后形成FAT报告并提供给招标方	必须	□是/□否
URS02	SAT：设备到货后要经过用户测试SAT。供应商负责编写SAT方案，供应商、用户共同完成相关测试，测试结束后形成SAT报告并提供给招标方	必须	□是/□否
URS03	IQ、OQ、PQ：供应商提供IQ、OQ、PQ验证方案；用户负责方案的审核批准；用户协助供应商完成IQ、OQ验证；供应商协助用户完成PQ验证。	必须	□是/□否

5.4文件要求

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS01

序号	描述	文件提供时间
1	设备安装手册	交货时
2	设备操作手册	交货时
3	设备维护保养手册	交货时
4	电气图纸	交货时
5	关键部件材质证明书	交货时
6	组件说明书、产品合格证	交货时
7	仪器、仪表出厂校验证书	交货时
8	工厂验收测试报告（FAT）	FAT后
9	现场验收测试报告（SAT）	SAT后
10	安装确认(IQ) 报告	交货后
11	运行确认(OQ) 报告	交货后
12	性能确认(PQ) 报告	交货时
13	易损件和2年的备件清单（含价格）	合同签订时

必须

□是/□否

5.5培训要求

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS01

培训：

供应商负责安排设备生产制造厂家人员对用户至少1名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。

必须

□是/□否

5.6服务与维修要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS01	供应商应提供不少于2年的系统和设备的质量保证期，在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期为项目验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日起算。供应商对项目货物及服务在质保期货物质量问题实行保修、包换、包退等服务。零件更换等寄送费用,由供应商负责。	必须	□是/□否
URS02	主要控制元件，如PLC、彩色液晶触摸屏、变频器、控制模块，2年内三包，在上述部件损坏更换需重新输入程序时终身均不得收取费用。	必须	□是/□否
URS03	供应商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。供应商必须提供售后技术支持中心的详细资料，提出质保期满后的收费维修和维护的内容、费用、服务方式、服务范围。	必须	□是/□否
URS04	供应商应在北京市有正规、完善的维修服务机构，并出具维修机构证明。并承诺接到故障电话后2小时内响应。24小时内赶到现场。	必须	□是/□否
URS05	在任何时候，供应商均不能免除因设备本身缺陷所应负的责任，有义务对所提供的货物实行终身维护和对设备进行定期的检测与维护。	必须	□是/□否
URS06	供应商应提供用于拆卸、安装主要部件的专用工具	必须	□是/□否
URS07	零配件的提供：提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。供应商应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。	必须	□是/□否

5.7 其他要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS01	包装、运输要求：包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。运输时间包含在供货周期内，供应商负责运输，并承担运输费用。	必须	□是 □否
URS02	现场验收调试：设备订购后供应商负责送货至用户厂内、厂内搬运、吊装、拆箱、就位安装、管道连接、电气安装、辅助安装、试车调试工作等。供应商进厂施工需遵守用户施工规则施工。设备到货拆箱时由供应商现场人员进行拆箱,如供应商授权用户自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。供应商负责安排设备生产制造厂家人员进行现场安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员。	必须	□是 □否
URS03	本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据之一。	必须	□是/□否

……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。
技术答疑人及电话：孙正阳，15004661129。
四、付款条件及结款方式：
付款条件：签订合同后，支付30%预付款；到货验收合格且开具全额增值税发票后支付60%货款；质保期二年，质保期满支付剩余10%。
结算方式: 电汇。
五、投标人资质要求：
1、在中国境内注册并具有独立法人资格，经营范围具有相关资格的合法企业，能独立承担民事等法律责任和合同义务。提供营业执照。
2、投标单位应具备的专业资质要求（如压力容器生产、安装许可证、制造商出具的产品授权书等）。
3、拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
4、提供近三年与本次投标相同或型号或类似设备（仪器）销售业绩及证明材料。
六、日程安排：
1、报名
时间：2021年11月25日—2021年12月01日，工作日9:00至16:00
方式：按要求填报投标报名表，将报名表红章扫描件（以公司全称命名）发送至第七项邮箱后，电话确认。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：哈药集团有限公司二楼招标室。
3、相关费用
1）、标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）
2）、投标保证金：人民币肆仟元整（4,000元）。
户  名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行
账  号：562010100100119039
3）、汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时必须注明招标编号，如格式允许增加注明招标名称、标段号和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
七、联系方式
联系人:唐政洁      联系电话： 0451-86662926转8603    13796674353
电子邮箱：tangzj@hayao.com
八、报名表

投标报名表

投标项目名称	哈药（北京）生物科技有限公司制剂试验室旋转压片机采购招标		招标编号	ZB-HPGC-SB-2111001
投标单位名称
投标全权代表	姓名	职务	联系电话	电子邮箱
投标全权代表
公司地址
公司基本户信息（必填）
基本账户开户银行名称(银行全称)			基本开户行行号（12位）
基本开户行账号

投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年月日

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