哈药集团股份有限公司拟对科研项目管理部注射用氨苄西林钠一致性评价聚合物方法委托研究服务进行招标，欢迎符合条件要求的供应商投标。
一、采购方案名称：哈药集团注射用氨苄西林钠一致性评价聚合物方法委托研究服务招标
二、采购编号：ZB-HPGC-FW-2103005
三、招标内容：
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编号
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要求内容 |
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001 |
具有满足研究需要的仪器设备实验室条件。 |
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002 |
仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。 |
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003 |
所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求 |
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004 |
采用TSK色谱柱法控制聚合物或C18色谱柱法、超高效液相法或其他可行的分析方法研究控制聚合物 | ||||||||||
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005 |
请结合原料药结构特点、制备工艺、国内外药典及相关文献，分析完善聚合物杂质信息（包括分子量低于主成分及分子量介于主成分与二聚体之间的聚合杂质、二聚体、三聚体或多聚体等）。 |
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006 |
请参照中国药典2015年版第一增补本收载的头孢唑肟钠聚合物检查方法的修订情况，采用C18色谱柱法、超高效液相法或其他可行的分析方法研究控制聚合物。请采用富含杂质的样品（如加速试验末期样品、效期末样品和配伍试验样品）对色谱条件进行比较优选研究（色谱柱型号、流动相组成比例及洗脱程序、检测波长等），保证杂质有效分离和检出。通过采用LC-MS/MS等联用技术测定分子量（对采用一级质谱推定结构的化合物应提供二级质谱数据），研究分析其中是否包含有关物质方法已经可以分离和控制的杂质，采用添加杂质对照品确认聚合物检查杂质峰是否包含有关物质方法已经可以分离和控制的杂质，通过杂质的富集或二维色谱柱切换法等分析技术研究聚合物。拟定的聚合物检查方法应检查和控制有关物质检查方法未控制的杂质（作为聚合物检查项或有关物质II），聚合物杂质已在有关物质项下专属控制的列入有关物质检查项；请通过上述研究明确聚合物检查方法需要控制的杂质，增加特定杂质控制（如采用相对保留时间或相对保留时间范围），应采用聚合物杂质对照品或系统适用性溶液（采用临时降解溶液，不建议采用强酸强碱等过度剧烈条件的降解溶液）定位。方法需进行系统验证，杂质限度应结合多批药学对照药研究结果拟定，必要时提供限度制定的安全性依据。 |
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007 |
最终确定订入质量标准的控制聚合物的方法需要做方法学验证，包括但不限于以下研究内容：专属性（包括波长选择）、准确性、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、线性、范围和耐用性,该方法中要求主成分峰及各种聚合物杂质峰的纯度因子大于等于980，各杂质峰间的分离度应符合规定。 |
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008 |
乙方开发出的聚合物分析方法的分析时间不超过1.0小时。 |
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009 |
需提供系统适用性的典型图谱。 |
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010 |
乙方须在我方实验室完成方法转移，必要时由乙方携带色谱柱等试验耗材进行方法交接，确保分析方法顺利转移。 |
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011 |
对我方提供的稳定性样品进行聚合物检验。
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012 |
研究开发成果交付的形式和数量： |
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013 |
乙方对聚合物分析方法开发研究的合理性、合规性负责。 |
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014 |
乙方负责解答国家审评机构对该项研究提出的问题。 |
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015 |
如国家局对以上聚合物分析方法及分析报告产生发补意见，应无条件提供补充研究工作并按国家要求进行资料完善，补充研究费用包含在本合同费用中。 |
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其他具体要求详见招标文件。
技术答疑人：姜海涛 联系电话：18645093629
四、结款周期及方式：详见招标文件
五、投标人资质要求：
1、投标单位须提供企业营业执照等资质。
2、具有独立承担民事责任的能力。
3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
4、有至少三个品种成功进行聚合物研究案例——要求附与其他单位合同/协议（可隐去合作单位及品种信息）封面证明有聚合物研究内容。
六、日程安排：
1、报名
时间：2021年3月25日—2021年3月31日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：按要求填报投标报名表，将报名表红章扫描件发送至第七项邮箱后，电话确认。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。地点：哈药集团股份有限公司二楼招标室。
3、相关费用
1）、标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入）
2）、投标保证金：
人民币伍仟元（5,000元），投标保证金及标书款必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行
账 号：562010100100119039
投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到，汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
七、联系方式
联系人:柴丽丽、周晓宇 联系电话： 0451-51870192
电子邮箱：chaill@hayao.com
八、报名表
投标报名表
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投标项目名称
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哈药集团注射用氨苄西林钠一致性评价聚合物方法委托研究服务招标 |
招标编号 |
ZB-HPGC-FW-2103005 |
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投标单位名称 |
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投标全权代表 |
姓名 |
职务 |
联系电话 |
传真 |
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公司地址 |
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邮箱 |
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公司基本户信息（必填） |
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基本开户行名称(全称) |
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基本开户行行号（12位） |
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基本开户行账号 |
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投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年 月 日
