哈药集团股份有限公司注射用盐酸头孢替安与注射用头孢美唑钠包材、给药器具相容性和元素杂质、容器密闭完整性委托研究招标公告(ZB-HPGC-FW-2012005)
来源:哈药集团 日期:2020.12.15 浏览量:6284
招标状态:招标结束
哈药集团股份有限公司拟对哈药集团制药总厂注射用盐酸头孢替安与注射用头孢美唑钠包材、给药器具相容性和元素杂质、容器密闭完整性委托研究进行招标,欢迎符合条件要求的供应商投标。
一、采购方案名称:注射用盐酸头孢替安与注射用头孢美唑钠包材、给药器具相容性和元素杂质、容器密闭完整性委托研究招标
二、采购编号:ZB-HPGC-FW-2012005
三、招标内容:
标段

内容

要求

标段1

注射用盐酸头孢替安包材、给药器具相容性和元素杂质委托研究

1、具有满足研究需要的仪器设备实验室条件。(投标文件中列明本研究涉及的试验仪器设备,尤其是LC-MS/MS,GC-MS设备台数)。
2、仪器设备能达到实验要求,操作过程真实、规范、数据完整可溯源。
3、所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求。
4、包材相容性研究:注射用盐酸头孢替安(产地A)、注射用头孢美唑钠(产地A)。
给药器具相容性研究:注射用盐酸头孢替安(产地A和产地B)、注射用头孢美唑钠(产地A和产地B)。
5、……

标段2

注射用头孢美唑钠包材、给药器具相容性和元素杂质委托研究

标段3

注射用盐酸头孢替安容器密闭完整性委托研究

1、具有满足研究需要的仪器设备实验室条件。
2、设备能达到实验要求,操作过程真实、规范、数据完整可溯源。
3、研究内容应符合以下技术要求:(并未涵盖和限制合作单位具有更高的技术能力和更为完善的服务)
《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试;《USP1207 》;《中国药典》第三部 微生物检查
4、容器密闭完整性研究方法应采用概率性的检测方法(微生物侵入法)和确定性检测方法(真空/压力衰减法),并完成相应的方法学验证法;《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》。
5、重点关注以下研究内容:微生物侵入法微生物种类、菌液浓度、培养基种类、侵入时间及压差等对方法灵敏度(包括对细菌生长)影响,并关注与其他密封性检查方法检查条件的差异;
对微生物侵入法与物理检查法进行比较研究,找出微生物侵入或液体泄漏风险与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系,进而明确检测方法检出能力(灵敏度等)与微生物侵入或液体泄漏风险之间的关系;
微生物侵入法和物理检查法均需设立阴性及阳性对照样品(制备系列打孔样品,测定实际泄露孔径),验证方法灵敏度,合理设计样本量。
6、……

标段4

注射用头孢美唑钠容器密闭完整性委托研究

…………
其他具体要求详见招标文件。
技术答疑人:姜海涛     联系电话:18645093629
四、结款周期及方式:详见招标文件
五、投标人资质要求:
1、投标单位须提供企业营业执照等资质。
2、具有独立承担民事责任的能力。
3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
4、具有CMA或CNAS认证。
5、有至少三个品种成功进行容器密闭完整性研究案例——要求附与其他单位合同/协议(可隐去合作单位及品种信息)封面证明有容器密闭完整性研究内容。
6、有至少三个品种成功进行包材及给药器具相容性案例——要求附与其他单位合同/协议(可隐去合作单位及品种信息)封面证明有给药器具相容性研究内容。
六、日程安排:
1、报名
时间:2020年12月14日—2020年12月18日,工作日9:00至16:00(节假日除外)
方式:按要求填报投标报名表,将报名表红章扫描件发送至第七项邮箱后,电话确认。
2、开标时间:
时间:详见招标文件。地点:哈药集团股份有限公司二楼招标室。
3、相关费用
1)、标书款:招标文件每份200元(只提供电子文档),售后不退;(单独汇入)
2)、投标保证金:
人民币壹万元(10,000元),投标保证金及标书款必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户  名:哈药集团股份有限公司
开户行:兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行
账  号:562010100100119039
投标保证金标书款必须分别投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户,并保证在招标前一个工作日汇到,汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何,招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
七、联系方式
联系人:柴丽丽、陈玉晶                     联系电话: 0451-51870192
传 真:0451-51870120              电子邮箱:chaill@hayao.com
八、报名表

投标报名表

投标项目名称

注射用盐酸头孢替安与注射用头孢美唑钠包材、给药器具相容性和元素杂质、容器密闭完整性委托研究招标

招标编号

ZB-HPGC-FW-2012005

投标标段
在所投标段后面的□内打“√”

标段1□      标段2□    标段3□     标段4□

投标单位名称

 

投标全权代表

姓名

职务

联系电话

传真

 

 

 

 

公司地址

 

邮箱

 

公司基本户信息(必填)

基本开户行名称(全称)

 

基本开户行行号(12位)

 

基本开户行账号

 

                                         投标方名称:(公章)
投标方全权代表签字:
年    月   日