一、采购方案名称：哈药集团制药总厂注射用头孢唑林钠容器密封性委托研究机构招标
二、采购编号： ZB-HPGC-FW-2010007
三、招标内容：
根据国家药品监督管理局化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求，哈药总厂注射用头孢唑林钠一致性评价工作需要开展容器密封性研究。合作单位应具备一定的资质，具有容器密封性研究的相关经验，并能按照时限完成。
四、招标方式：公开招标
五、投标有效期：180日历日
六、投标单位要求：
1.资质要求
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编号
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要求内容 |
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001 |
三证合一的营业执照。 |
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002 |
CMA或CNAS认证 |
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003 |
有至少三个品种成功进行容器密封性案例——要求附与其他单位合同/协议（可隐去合作单位及品种信息）封面证明有容器密封性研究内容。 |
2. 具体技术要求
研究检测样品：
包材 |
药品规格 |
玻璃瓶规格 |
批次 |
检测时间点 |
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钠钙玻璃 |
0.5g、1.0g |
5ml、10ml |
每个规格3批 |
长期25℃-18个月样品、长期25℃-效期样品 |
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中硼硅玻璃 |
0.5g、1.0g |
10ml |
每个规格3批 |
长期25℃-18个月样品、长期25℃-效期样品 |
时间要求：
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编号
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要求内容 |
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001 |
接收我方提供长期25℃-18个月样品后2.5个月内完成第一阶段研究材料（内容包括密封性研究完整研究方案和报告、方法学验证、相关研究产生的电子数据及图谱资料）； |
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002 |
接收我方提供长期25℃-效期样品后1个月内提交第二阶段研究报告。 |
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003 |
除因我方原因外，乙方未按合同时限完成，则甲方合同余款不付，且乙方退还甲方全部已支付费用，并甲方有权单方解除合同，乙方还应承担相应的法律责任及赔偿责任。 |
七、付款方式：电汇,详见招标文件（需提供6%增值税专用发票）。
八、评标方法：详见招标文件。
九、日程安排：
1．报名
时间：2020年10月28日—2020年11月3日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：按要求填报投标报名表，将报名表红章扫描件发送至第十项邮箱后，电话确认。
2．开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：哈药集团有限公司二楼招标室。
3．相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）
2）投标保证金：人民币壹万元（10,000元），投标保证金及标书款必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。（单独汇入）
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行
账 号：562010100100119039
投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到，汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
十、联系方式
联系人:韩娟 陈玉晶 联系电话： 0451-51870195
传 真：0451-51870120 电子邮箱：hanj@hayao.com
十一、报名表
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，并发送至邮箱：hanj @hayao.com，作为投标人的报名登记表。
投标报名表
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投标项目名称
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哈药集团制药总厂注射用头孢唑林钠容器密封性委托研究机构招标 |
招标编号 |
ZB-HPGC-FW-2010007 |
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投标单位名称 |
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投标全权代表 |
姓名 |
职务 |
联系电话 |
传真 |
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公司地址 |
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邮箱 |
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公司基本户信息（必填） |
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基本开户行名称(全称) |
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基本开户行行号（12位） |
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基本开户行账号 |
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投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年 月 日
