参数

数量

交货期

高速不干胶贴标机

600瓶/分钟

2台

合同签订后2个月

需求Requirement

M-强制的        O-可选择

1、供货范围：

URS-1

共采购2台高速不干胶贴标机（包含配套储瓶、理瓶装置），（含联机所需安装件及配套安装附件）均由供货方提供并安装完成，交流确认

M

URS-2

单机生产速度：≥600瓶/分钟,以5mL模制西林瓶计算，可满足每天连续运行20小时。

M

URS-3

工装模具要求：提供满足附表1中，11种不同规格5～30ml西林瓶的工装模具，提供满足附表2中，3 种不同规格不干胶标签的工装模具，供应商负责全部配件安装调试工作。

M

URS-4

提供能满足一年正常运转要求的备品备件。

M

URS-5

提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活动。

M

2、工艺要求：

URS-6

适用瓶子： 5ml～30ml西林瓶
主要工作台面照度 300LUX以上
电机温度(℃) 工作时≤60℃
单机噪音 ≤75dB

M

URS-7

西林瓶破损率 ≤0.01‰

M

URS-8

主要缺陷（未贴标、打印的文字或字母缺失、标签歪斜、标签褶皱变形等）剔除合格率100％

M

URS-9

漏贴检测成功率100%

M

URS-10

影像检测漏检率≤0.001％，误检率≤0.001％

M

URS-11

对贴标合格产品进行精确计数，正确率100%。

M

URS-12

贴标机进瓶部分，传送机构在机械设计上应能有效的避免西林瓶传输不稳定的现象。
贴标精度：±0.5mm，
停标精度：±0.5mm。，提供不同规格瓶的设备产能。
不干胶标签缠绕方向需交流确认
西林瓶输送及工作台面标高需交流确认

M

URS-13

贴标机应记录下列相关数据：
• 产品名称
• 有效期至
• 批量生产开始及结束时间
•使用药瓶数量
•使用标签数量
•输出已粘贴合格药瓶数量
•剔除不合格药瓶数量及原因
•平均每小时产量

M

URS-14

系统必须符合中国GMP（2010修订版）和欧盟GMP对制药设备的要求。另外还必须符合中国相关行业标准等规范。

M

3、总体要求：

URS-15

设备整机协调性好，可同步完成不干胶瓶签（三期、批号）的喷印、贴标，贴标时应保障喷印内容、淸晰美观完整、不易擦除。

M

URS-16

设备可通过更换模具或调解来适应不同规格的西林瓶的贴标。需要定位的模具带定位标尺，更换快捷方便

M

URS-17

具有标签存量检测工位。

M

URS-18

机械动作准确、协调，无卡瓶现象；设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩。

M

URS-19

断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品；恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动；配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的丢失。

M

URS-20

产品送入贴标机进瓶网带，确保没有倒瓶、卡瓶现象。破瓶率小于十万分之一。转盘或轨道的速度可调，具备有倒瓶剔除功能

M

URS-21

贴标时光电感应器识别产品玻瓶位置，标签输送与玻瓶转动动作协作完成贴标动作，并有出标计数功能。具备产品贴标合格品计数与剔废计数功能，各计数要求100%准确

M

URS-22

可同步完成瓶签喷墨打印(喷印机采用进口品牌，交流确认)，采用大墨仓，贴标时应保障喷印内容、淸晰美观完整、不易擦除。瓶与瓶之间相互摩擦批号不模糊、对出标后机械部分影响的措施，喷印内容及格式交流确认。

M

URS-23

无瓶、无标签设备应停止贴标动作。

M

URS-24

设备通过合理的设计应达到稳定的标签输送功能，在正常的生产速度下不得造成标签带的断裂和拉伸变形。

M

URS-25

通过视觉检测系统实现不合格品剔除（字符喷印不全、错误的、不清晰检测功能）。

M

URS-26

通过双荧光检测功能实现未贴标产品的剔除功能。

M

URS-27

对贴标合格产品进行精确计数100%。

M

URS-28

产品在传送的过程平稳输送，传动过程中不得发生粉饼破碎现象。

M

URS-29

标签张贴后光滑平整无皱褶。

M

URS-30

输送、剔除装置不得对玻瓶、标签及色带外表产生损害。

M

URS-31

设备应有适当的取样装置，方便随时抽样检测产品。

M

URS-32

包材的运行要平稳，牵引受力均匀，有防止静电吸附和去除异物的措施

M

URS-33

标签印字自检系统，缺字、无字、字迹不清自动识别剔除

M

URS-34

打印的批号日期错误或漏打印的情况，能够自动识别并剔除

M

URS-35

具备贴标计数功能和贴标速率显示等功能

M

URS-36

防护门：透明防护门应有安全连锁功能，材质应有一定的强度，不应该妨碍设备的维修和清洁工作。具备开门停机连锁功能

M

URS-37

整体设备布局便于人员操作、维护、测试和清洁；与产品直接接触表面必须便于清洗。组件可快速更换、拆装，易于处理，尽可能少使用工具。

M

URS-38

设备可根据不同规格西林瓶进行调整，便于操作。

M

URS-39

不同瓶型之间调整有刻度标尺、摇把转轮调整（或定位销）

M

URS-40

供应商需要提供每项公用设施的最大和最小参数;

M

URS-41

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理。

M

URS-42

需润滑部件应具有单独的润滑点，并提供应配润滑点分布图，及添加说明。

M

URS-43

供应商应提供工艺设备接口列表，包括并不限于如下参数：定位尺寸、名称、编号、尺寸、规格、材质、连接方式、工艺参数等

M

4、部件要求：

URS-44

贴标机前端配备一台理瓶转盘（或理瓶网带）

M

 URS-45

需要配备喷墨机（进口品牌，交流确定），能喷印产品批号、生产日期、有效期、行数能够调整（每行位数不少于12位，可数字、短横线及小写字母）；喷印数据适合需方的标签尺寸，要求清晰美观，无漏印、多印，印字位置准确，并设置相应检测工位，喷印信息可储存，调用。

M

URS-46

具有CCD视觉识别系统检测工位，采用编码器、伺服控制、气吹等或更稳定可靠的方式实现标签漏贴、错贴、标签喷印字迹不清晰或漏喷的情况，具有自动识别剔除功能，剔除工位运行稳定可靠，不挤瓶碎瓶。提供CCD摄像头。(摄像头清晰度能够达到高清显示质量要求及质保期的维护保养方法并现场指导), 相机、摄像头等主要部件要求使用进口品牌（交流确认）。

M

 URS-47

视觉检测系统：光源可更换，根据不同标签底色选配适用光源，并确保视频检测系统有效检测与剔除，主要缺陷剔除率100%，不能随设备使用年限的延长而衰减准确度

M

URS-48

影像检测剔除系统，可对漏打印、打印不正确、打印位置重大偏移、字符整体或部分缺失进行精确识别，不合格品自动剔除

M

5、材质要求：

URS-49

框架部分304不锈钢制造，设备外罩采用304制造，外罩做亚光处理

M

URS-50

任何与产品接触的部分应采用304不锈钢或铝合金，外表面亚光处理。整体结构牢固，设备地脚自带高度可调功能。

M

URS-51

设备应用材料无脱落、掉屑现象。

M

URS-52

用适当材料的防护罩，应在关闭状态下能够清晰观察到设备内部检测运转情况，设备不锈钢外罩材质：USU304材质，设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光。

M

6、仪表要求：

URS-53

仪器仪表，传感器量程及准确度等级设计选型合理，安装位置要便于维修和拆卸。

M

URS-54

仪器仪表及温度、差压传感器等提供第三方出具的检定证书，提供仪器仪表，变频器详细清单（厂家，型号、精度、量程、接口尺寸、安装方式等）以及使用说明书。

M

7、报警要求：

URS-55

触摸屏出现报警界面，并可查询报警历史；操作人员在重置报警并重启机器前获知报警。

M

URS-56

进瓶轨道自动剔除倒瓶，设定时间内无瓶或者轨道积瓶时，机器自动报警并停机

M

URS-57

系统具有检查功能，有标签剩余管理功能，当标签剩余量≤设定值，应提前报警提示；当标签耗尽，设备应停机、标签断带、标签漏张、紧急停止、变频异常、打印异常等实时检测，自动停机发出警报并立即显示可能原因及排除方法

M

URS-58

设备运行时无标、卷标、漏标报警并自动停机

M

URS-59

故障时系统发出声音、灯光报警信号，并在显示屏上显示故障类型便于及时排除。

M

URS-60

采用声光报警方式，可在触摸屏出现报警界面，并可查询报警历史；操作人员在重置报警并重启机器前获知报警。

M

URS-61

设备主电机及其他传动系统应有超载报警停机功能。

M

8、电气要求：

URS-62

电器质量及安全执行GB5226.1-2002《机械安全 机械电器设备的一部分：通用技术条件》。

M

URS-63

所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。电器元件采用国际知名品牌，如：施耐德、西门子、三菱、松下、欧姆龙等,或同等水平品牌。

M

URS-64

所有供电，供气线路都应通过数字、字母等进行标识，须将线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。电气面板和部件的铭牌标签应与技术文件相一致，铭牌应永久性地附在所参考的表面上。

M

9、自动控制要求：

URS-65

设备厂家提供自动控制过程的工艺描述、控制原理图、接线图和详细操作说明，自动控制系统需要符合中国2010版GMP 和GAMP5的要求。提供符合GAMP5要求的验证文件。

M

URS-66

控制系统采用西门子PLC+西门子人机界面，系统至少预留10％的输入/输出余量。

M

URS-67

控制系统带工业以太网数据接口和modbus协议，并将设备运行状态、贴标统计数量、故障代码等参数存放至固定存储区域，提供与计算机系统联网时免费的技术支持。

M

URS-68

系统具备自动和手动两种操作模式，在选定模式下能完成相应的控制和测试；应具有维修模式，可以单独进入任何工序或工艺步骤，并可以完全独立的检修测试。

M

URS-69

人机界面实时显示关键设备数据，传感器及工作状态等监控数据，动态显示工艺流程。可修改系统时间。具有贴标前和贴标后数量统计功能，可设置数据自动清零时间。可修改系统时间。

M

URS-70

系统具有故障诊断功能。所有故障应有引发故障可能性的说明，维修提示。

M

URS-71

设备具有同上、下游设备进行联动控制的功能。预留与上下游设备联控通讯接口。

M

URS-72

报警信息有单独的查询页面。报警信息应包含报警日期时间，点位，报警原因，确认时间等。存储的报警记录不少于1000条。

M

URS-73

人机界面至少可以设置3级访问权限。操作者：能够对设备进行常规操作；检查员：除操作者具有的权限外，还可以进行关键操作参数设置；管理员：除操作者和检查员的权限外，可以添加，编辑和删除用户。系统具有检查员和管理员登录超时自动退出功能。各级别权限内容可调整，各级别用户可单独配置用户名和密码。二级权限用户数量不少于2名，三级权限用户数量不少于5名。

M

URS-74

系统断电后进入安全状态，电源重新恢复后，在没有操作人员或系统输入指令的情况下，系统不应自动运行。

M

URS-75

控制系统具有防止断电情况下数据和设置参数丢失功能，设置参数在断电情况下保证3个月不丢失。

M

URS-76

人员登录和退出，参数设置，运行中的操作指令，报警信息等能够进行记录，以便追溯。

M

URS-77

数据存储时间不少于6个月。

M

URS-78

PLC不可设置密码。

M

URS-79

软件不应加密。

M

URS-80

提供西门子PLC+西门子人机界面源程序备份光盘2套，电子版程序1套。

M

URS-81

满足设备运行过程中所需监控参数的数据追踪需求（包含且不限于运行记录、报警记录、操作记录），

M

URS-82

满足数据真实性和数据完整性需求。

M

瓶全高
h

瓶身外径
d1

瓶口外径
d2

瓶口内径
d4

瓶口
边厚
h4

瓶壁厚
S1

瓶底厚度S2

瓶脖外径
d3

15

52.0±0.50

24.0±0.2

19.6+0.2
-0.25

12.6±0.2

3.8±0.2

1.1±0.10

≥0.4

15.5±0.50

瓶全
高
H±0.5

瓶身
外径
D1±0.4

瓶口
外径
D2±0.2

瓶口
内径
D3±0.2

瓶颈
外径
D4

瓶颈
内径
D5

瓶口
边厚
S1±0.3

瓶底
厚度
S2±1.5

5

B

38.7

22.0

19.6

12.6

≤17.0

≥11.5

4.2

3.0

10

A

53.5

25.1

19.8

12.6

≤17.0

≥11.5

4.2

15

A

58.80

26.50

20.0

12.6

≤17.0

≥11.5

4.2

20

A

58.0

32.0

19.8

12.6

≤17.0

≥11.5

4.3

30

A

62.80

36.00

20.0

12.6

≤17.0

≥11.5

4.2

规格
ml

瓶全
高
H±0.5

瓶身
外径
D1±0.4

瓶口
外径
D2±0.2

瓶口
内径
D3±0.2

瓶颈
外径
D4

瓶颈
内径
D5

瓶口
边厚
S1±0.2

瓶底
厚度
S2±1.2

5

B

38.7

22.0

19.6

12.5

≤16.8

≥11.5

4.1

3.0

10

A

53.5

25.4

20.0

12.6

≤17.0

≥11.5

4.2

20

A

58.0

32.0

20.0

12.6

≤17.0

≥11.5

4.2

瓶全
高
H±0.6

瓶身
外径
D1±0.5

瓶口
外径
D2±0.2

瓶口
内径
D3±0.2

瓶颈
外径
D4

瓶颈
内径
D5

瓶口
边厚
S1±0.2

瓶底
厚度
S2±1.2

15

A

  58.80

  26.50

  20.0

  12.6

 ≤17.0

 ≥11.5

   4.2

3.0

30

A

  62.80

  36.00

  20.0

  12.6

 ≤17.0

 ≥11.5

   4.2

规格  长*宽mm

所用的瓶型

标签1

65*26mm

15ml管制瓶

标签2

83*30mm

20ml模制瓶