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媒体报道

哈药购买梯瓦制药6个产品在中国注册批文并获中国区独家销售代理权

发表于:2018-10-24 09:44    来源:新华社客户端    

    10月23日,“哈药股份”发布公告称:与以色列梯瓦制药工业有限公司签署了《授权与分销协议》。哈药向梯瓦购买硫酸氢氯吡格雷片等6个产品在中国注册批文和进口批文及20年中国区(除香港、澳门和台湾)独家销售代理权,并开展生产技术转移等相关工作。
 
    据悉,5年内梯瓦负责提供产品,并帮助将批文转化为哈药专利品种及进口注册证维护和再注册等相关工作,哈药将借助梯瓦丰富的生产经验与高端人力资源建设符合欧盟标准的生产线,达到共线生产,实现全球供货。本次交易以及后续投入预计达1.6亿元人民币。
 
    据哈药“国际项目总监”杨新春博士透露,哈药与以色列梯瓦接触已近两年。这次哈药以1500万美元的交易额,与梯瓦达成合作协议的6个临床热销品种分别为:抗血栓的“硫酸氢氯吡格雷片”,治疗牛皮癣的“阿维A胶囊”,用于器官移植后免疫排斥预防的“环孢素软胶囊”,治疗成人、儿童癫痫的“拉莫三嗪分散片”和“托吡酯片”及治疗前列腺癌的“氟他胺片”。这些品种2017年国内市场总销售额148.9亿元,且市场潜力呈逐年稳定增长态势。“硫酸氢氯吡格雷片”是全球第二大畅销药物,目前为我国抗凝血类药物市场份额最大和业内广泛关注的重磅产品,国内仅有四家企业拥有上市许可批文,单品种市场份额已超过120亿元;阿维A胶囊为原研品种,在国内一致性评价中被确定为参比制剂,其余5个仿制药品种可直接豁免或快速通过国内仿制药品一致性评价。哈药还取得了这6个品种在中国注册品种的中国区(除香港、澳门和台湾)独家销售代理权,代理期限为20年,且除非协议因故终止,将自动续约。
 
    据介绍,梯瓦制药工业有限责任公司为全球第一大仿制药企业,在中枢神经系统、疼痛治疗以及呼吸系统等治疗领域,拥有多项国际高端的治疗药物,几乎在所有治疗领域内都提供高质量的仿制药物。




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