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媒体报道

哈药获得梯瓦6个产品在中国注册批文 并取得中国区独家销售代理权

发表于:2018-10-24 09:36    来源:东北网    

    东北网健康频道消息 10月23日“哈药股份”发布公告称:与以色列梯瓦制药工业有限公司签署了《授权与分销协议》。公司向梯瓦购买硫酸氢氯吡格雷片等6个产品在中国注册批文和进口批文及20年中国区独家销售代理权,并开展生产技术转移等相关工作。据悉,5年内梯瓦负责提供产品,并帮助将批文转化为哈药专利品种及进口注册证维护和再注册等相关工作,哈药将借助梯瓦丰富的生产经验与高端人力资源建设符合欧盟标准的生产线,达到共线生产,实现全球供货。本次公司与梯瓦的交易以及后续投入预计达1.6亿元人民币。
 
    据哈药“国际项目总监”杨新春博士透露:哈药与以色列梯瓦接触已近两年时间。这次哈药以1500万美元的交易额,与梯瓦达成合作协议的6个临床热销品种分别为:抗血栓的“硫酸氢氯吡格雷片”、治疗牛皮癣的“阿维A胶囊”、用于器官移植后免疫排斥预防的“环孢素软胶囊”、治疗成人、儿童癫痫的“拉莫三嗪分散片”和“托吡酯片”及治疗前列腺癌的“氟他胺片”。这些品种2017年国内市场总销售额148.9亿元,且市场潜力呈逐年稳定增长态势。在6个品种中,“硫酸氢氯吡格雷片”是全球第二大畅销药物,目前为我国抗凝血类药物市场份额最大和业内广泛关注的重磅产品,国内仅有四家企业拥有上市许可批文,单品种市场份额已超过120亿元;阿维A胶囊为原研品种,在国内一致性评价中被确定为参比制剂,其余5个仿制药品种可直接豁免或快速通过国内仿制药品一致性评价。
 
    另据哈药营销公司总经理王浩淼表示:哈药还取得了这6个在中国注册品种的中国区(除香港、澳门和台湾)独家销售代理权,代理权限为20年,到期将自动续约。
 
    关于以色列梯瓦制药工业有限公司,记者查询梯瓦公司官方网址(www.tevapharm.com)了解到:梯瓦制药工业有限公司为全球第一大仿制药企业,在中枢神经系统、疼痛治疗以及呼吸系统等治疗领域,拥有多项国际高端的治疗药物。梯瓦公司几乎在所有治疗领域内都提供高质量的仿制药物,以服务全球市场。通过逾百年的积淀传承,梯瓦公司目前不仅在仿制药领域处于全球领先地位,并在创新药方面发展迅猛,同时拥有完善的药物研发、质量管控、生产制造全链条的国际运营保障体系。
 
    南方医药经济研究所专家林建宁表示:哈药与梯瓦的此次合作,是哈药继与美国GNC合作之后又一次具有国际战略意义的经济合作。通过技术转移合作,哈药将获得6个高端临床产品在中国的注册批文,同时拥有进口批文及20年中国区独家销售代理权。哈药借助跨国企业的研发及生产制造能力,在提升自身生产技术水平和产品质量层次的同时,还将进一步优化产品结构,丰富其高端临床仿制药产品储备,增强哈药持续经营发展能力和核心竞争力。在目前国内药企加紧进行一致性评价的关键时刻,此举不失为国内药企进行“一致性评价”的快捷方式。同时,梯瓦高端临床品种借助哈药营销渠道的优势扩展中国市场,或将为国际药企打开国内市场探索一条新的通路。因此,哈药与梯瓦的国际合作不仅对哈药具有重要的战略意义,而且对目前正处于一致性评价大限将至的中国药企都具有可借鉴意义。




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