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第一批鼓励仿制药品目录大揭秘:谁的机会?谁的风险?

发表于:2019-07-03 16:17  浏览次数:

    医药网7月3日讯 6月20日,国家卫健委官网对《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》进行公示。这是国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家,对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,提出了这份清单,涉及34个品种。
 
    本文从参比目录、已上市情况和申报情况来分析这批鼓励仿制药品的现状和立项机会。
 
34个产品申报和进入国家参比制剂目录现状
 
    参比制剂 注意!20个品种无参比制剂
 
    从已公布的参比制剂生产厂家来看,美国企业进入目录的产品数量最多,辉瑞、礼来、默沙东、百特都有产品进入目录。
 
    默沙东是最多产品进入目录的进口生产厂家,共有3个产品(泊沙康唑的注射液和肠溶片、左甲状腺素钠的片剂、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦双葡甲胺的注射用无菌粉末)。除了参比制剂已公布的产品,厄他培南注射用无菌粉末也是默沙东原研且在国内已上市的产品。罗氏有2个产品进入目录,包括缬更昔洛韦片剂和多巴丝肼片剂。
 
    需要特别注意的是,目录中有20个产品暂未有参比制剂。对于仿制药来说,如果没有参比制剂就需要备案,对于想参与竞争鼓励仿制名单的生产厂家来说,这意味可能走弯路。
 
    上市及申报现状 立项,先解答三个焦点问题
 
    1、哪些仿制有市场独占性?
 
    既未有进口厂家已上市、近年又未有厂家申报上市的产品有缬更昔洛韦口服溶液剂、阿托伐醌混悬液、格拉替雷注射液、溴吡斯的明缓释片、多非利特胶囊。预计这些品种的仿制产品将有一定的市场独占性,但市场规模如何仍待观察。
 
    泊沙康唑注射液和福沙吡坦二甲葡胺(福沙匹坦双葡甲胺)注射用无菌粉末剂型是近年比较热门的仿制药产品,无需鼓励仿制也有厂家申报。而巯嘌呤片和多巴丝肼片国内生产厂家数超过5家还鼓励仿制,预计与原料药的短缺有关。
 
    国内生产厂家江苏豪森涉及的产品最多,包括氟维司群、艾替班特和地拉罗司。
 
    鼓励仿制药通常有两种情况:
 
    一种是国内专利到期和专利即将到期,但尚无提出注册申请的情况。这往往与这类产品的制剂技术难度、市场规模、专利实际到期日、国内审评审批速度这五个因素有关,特别是我国国内专利到期但国外专利没到期,意味着原料药供应可能只能自研或找国内的原料药供应商。
 
    另一种是临床供应短缺(竞争不充分)。这种仿制药申报不充分主要有两个因素:一是经济性,产品市场规模潜力不大;二是因为原料药短缺,或者原料药的价格与制剂的价格倒挂。
 
    2、清单产品就能上市提速吗?
 
    第一批的仿制药鼓励名单产品未来会有怎样的政策利好暂未明确。此前CDE曾一度发布鼓励首仿药、鼓励专利到期药的产品清单,这类仿制药鼓励清单鼓励的对象一般是首仿的生产厂家。然而从过往数据看,并没有充分的证据支持进入清单就能显著加快审评。
 
    3、口服药OR注射剂?
 
    相对于口服固体制剂,注射剂可能更容易获批。这意味着2019年这一批鼓励仿制药目录的34个产品中,泊沙康唑注射液、厄他培南注射用无菌粉末、伊沙匹隆注射用无菌粉末、氟维司群注射液、格拉替雷注射液、福沙吡坦二甲葡胺(福沙匹坦双葡甲胺)注射用无菌粉末、曲前列尼尔注射液、艾替班特注射液的首仿厂家非常有可能在2020年前获批。
 
    结语<<<
 
    国内已有厂家但生产短缺的仿制药上市暂无临床豁免等利好政策,而目前一个新的仿制药项目至少也要千万级别的投入,预计新的竞争者愿意加入的可能性较低。实际上,短缺药应该解决的是已有制剂批文的生产厂家的生产积极性,特别是解决原料药的供应问题。
 
    对于业界而言,“4+7”之后仿制药生产厂家超过3家就会面临激烈的价格战。因此,对于目前已经有厂家申报的仿制药,预计愿意加入竞争的生产厂家并不会多。
 
    根据目前只利好首仿药的政策,新加入的生产厂家的机会点,更多在于暂未有仿制厂家申报并且未有仿制药上市的产品上。




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