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15个药已被注销退出市场 大量药品或被淘汰

发表于:2019-06-14 16:23  浏览次数:

    医药网6月14日讯 这些药已被注销,退出市场。
 
    ▍15个药退出市场
 
    6月13日,国家药监局发布《关于注销盐酸吡格列酮片等15个药品批准文号的公告(2019年 第50号)》,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销盐酸吡格列酮片等15个药品批准文号。
 
 
    公告显示,这15个药品的批准文号,均为药企申请注销。
 
    ▍注销原因,多种多样
 
    注销批准文号,每年都有,据赛柏蓝统计2018年,有25个药品被注销批文。对于注销的原因,可能这些药在企业的产品序列里已经被淘汰,很可能早已不生产。
 
    也可能是企业出于淘汰一个产品某个剂型的原因。或许是这些产品销量低、利润薄,同时在仿制药一致性评价,耗费大量资金和人力成本压力下,药企专注于价值更高的产品,将其放弃。
 
    有行业人士表示,大多企业都是生产和销售少数几个主打品种,大部分批文是闲置的,有一些十分老旧的、竞争厂家众多的、而本企业多年不生产和销售的品种企业也会主动申请注销批件节省批文维护成本。
 
    ▍未来,大量药品被淘汰
 
    在未来几年,随着国家药品监管政策导向及供给侧改革的精神,我国药品批文将会加速消失。
 
    首先,这两年如火如荼开展的289个口服基药一致性再评价初步进展可知,不仅有诸多批文难以通过一致性再评价,还有很多企业主动放弃一致性再评价,药品批文将大量消失。
 
    此外,国家鼓励药品创新的政策导向,对注射剂的监管趋严;化学药注射剂仿制药一致性评价已提上日程。
 
附:注销药品批准文号目录




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