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注销许可证、转让批文…药企大洗牌

发表于:2019-03-15 15:53  浏览次数:

    医药网3月15日讯 注销药品生产许可证、注销经营许可证、转让药品批文、厂房整体转让,据赛柏蓝观察,有不少中小药企正寻求退出市场。
 
    ▍数药商关闭搬离仓库
 
    3月13日,广东省药监局接连发布三条公告,广东海品药店连锁有限公司、广东中汇阳光药业有限公司、广州五环药业有限公司三家公司不具备经营药品的基本条件。
 
    据统计,2019年以来,广东省药监局已经发布8个《<药品经营许可证>注销决定书》送达公告,也就是说,有8家药企不具备经营药品的基本条件。
 
    至于这8家药企不具备经营条件的原因既不是正常的到期换证,也不是其他不可抗力因素,据官方信息,这几家药企多数已经关闭或搬离了注册和仓库地址。
 
    ▍多药企终止药品生产
 
    除广东省外,根据山东、四川、江苏省药监局的公告,丽珠集团宁夏新北江制药有限公司、山东蜀中药业有限公司、重庆医药自贡有限责任公司、无锡信达胶脂材料股份有限公司、江西善渊药业有限公司、江苏博泰药业有限公司、昌都振兴中药饮片实业有限公司长沙分公司7家药企已经主动终止药品生产。
 
    2月25日,宁夏回族自治区药监局发布公告,注销丽珠集团宁夏新北江制药有限公司《药品生产许可证》。
 
    1月31日,山东省药监局发布公告,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,依照《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令14号)规定,经我局审查,拟办企业山东蜀中药业有限公司符合规定要求,准予注销《药品生产许可证》。
 
    1月30日,四川省药监局公告,重庆医药自贡有限责任公司申请终止药品生产,现依法注销该公司《药品生产许可证》。
 
    1月30日,江苏省药监局发布通知,根据企业申请,决定依法缴销无锡信达胶脂材料股份有限公司《药品生产许可证》(编号苏20160065),并注销其石蜡批准文号。
 
    1月4日,江苏省药监局发布通知,根据企业申请,决定依法缴销江苏博泰药业有限公司《药品生产许可证》。
 
    1月2日,湖南省药监局发布《注销行政许可公告》,昌都振兴中药饮片实业有限公司长沙分公司于2017年 1月 11日取得《药品生产许可证》,因企业主动申请,根据《中华人民共和国行政许可法》,该局决定注销该公司《药品生产许可证》。
 
    ▍寻求转让批文、厂房
 
    除许可证层面的直接注销外,在一些医药信息平台上,赛柏蓝还看到了不少药品批文、厂房转让信息。
 
    如广东某药厂4个药品生产批文部分转让4000万元,小型化药企业转让只要3000万等。
 
    除药厂整体转让外,转让药品批文的信息也不少,阿格列汀原料及片剂、穿王消炎胶囊、瑞格非尼原料及片剂等都有药企正在谋求转让。
 
    值得注意的是,除一般的仿制药批文外,不少正在做一致性评价的品种也在寻求转让批文。
 
    ▍药企面临多重压力
 
    一段时间以来,几个业内比较关注的政策都对药企产生了不小的影响。如一致性评价政策、医保目录调整、国家组织带量采购、国家辅助用药目录、禁止公立医院药房托管等。
 
    除具体的单个政策外,长期的外部环境也在持续对于药企的生存产生影响。
 
    比如赛柏蓝此前就在某业内论坛上了解到,原料药企业正面临两大命门:一个是环保问题,一个是安全问题。
 
    山东省某原料药企业高层就表示,由于环保政策的持续加强,很多时候,原料药企业能否过环保关,能否做到清洁生产直接关乎药企生死。
 
    如果药企无法实现技术升级,无法解决生产过程中产生的污染问题,那药企将不得不面临被关停整顿的命运。
 
    除环保问题外,政策制定方对于中国仿制药企业的提质要求也在倒逼一批企业退出市场。
 
    昨日,亚宝药业发布公告称,近期收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。据赛柏蓝统计,这是第201个通过一致性评价的品种。
 
    一般来说,一个药品过一致性评价成本在几百万到一千万左右,耗时也在1年上下,更不用说,一致性评价的技术门槛,综合以上几点,不少药企对于一致性评价,已经望而却步。
 
    根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
    出于2016年8号文件的要求,黑龙江、江西、广西、江苏、湖北等省份都因为未过一致性评价而暂停相应药企的采购资格。
 
    而且赛柏蓝统计,除以上省份外,截至目前为止,浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市,已相继发文明确对未过一致性评价药品暂停采购。
 
    再说到近期关注频度颇高的4+7带量采购,除重新分割11个试点城市的公立医院市场份额,还对于未中选药企产生倒逼降价的效果。
 
    除优质仿制药企业将重新划分中国公立医院市场外,国家组织药品集中采购的独家配送要求、压缩营销环节诉求也将影响大批医药商业公司。
 
    相关方面此前曾表示,中国有上万家物流企业,在整个销售端起到了推波助澜的作用,附着着一系列的利益链,这些利益链增加了整个社会的无端费用,滋生了一系列的寻租。
 
    希望通过4+7带量采购,促进一批不合格企业兼并重组、破产关闭,提高医药市场、医药生产、医药物流的集中度。
 
    除以上提到的政策外,国家医保目录调整、辅助用药目录的影响也将在目录出台后,逐渐显现。




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