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江苏未过一致性评价仿制药将注销批文?真相是……

发表于:2018-11-07 14:30  浏览次数:

    11月6日,江苏省人民政府网转载了新华日报的《我省清理仿制药市场 不通过一致性评价将注销批文》。该文一经发布,在业内引发强烈关注。
 
 
    文章内容显示,从5日在宁召开的鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上获悉,江苏省将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。该省相关负责人介绍说,为了将药效欠佳的仿制药逐出市场,国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价,未通过评价的仿制药将被注销批准文号。
 
    文中提及“国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价,不通过一致性评价将注销批文”,不过,业内猜测这可能是报道有误。在《医药经济报》记者采访中,有专家认为,事实上情况是 “国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价”,并有一种可以延期的情况:“其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。”
 
    从地方发文看,9月4日,上海市食品药品监督管理局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》,在第9项“药品再注册”事项中提出,“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。”
 
    过评289品种仅19个
 
    根据江苏鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上的消息,截至10月底,江苏省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价,涉及93家企业254个品种,完成研究并获受理62个品规,数量居全国第一;获批16项,数量居全国第二。目前,通过一致性评价的仿制药,药盒上都标注“仿制药一致性评价”标识。根据相关政策,质优价廉的仿制药将在药品目录调整、医保报销政策等方面享受更多优惠,而未通过一致性评价的仿制药将不能进入统一采购平台,不能进入医院。
 
    Insight 一致性评价数据库统计,截至10月底,289目录启动率为39.9%,通过的289品种19个。一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有7个。
 
 
    未过品种生存空间不断压缩
 
    按照国办2016年8号文要求,“289目录品种”,即国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,涉及17740个批准文号,须在2018年年底前完成一致性评价(还有延期到2021年年底的特殊情形),否则不予再注册。这被业内点评为 “大批仿制药批文已在消失边缘”。
 
    而刚刚在各地陆续实施的基药目录也将更加注重与仿制药一致性评价联动。通过一致性评价品种将按程序纳入;未通过一致性评价的基本药物仿制药品种将逐步调出。
 
    从各地方情况看,全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治区)已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。其中,对于已经达到“1(原研)+3(仿制)”格局的品种,挂网采购均给予了不同程度收紧。如江西、黑龙江、湖北等地,对于通过一致性评价已达3家的品种,相继暂停多个未通过一致性评价品种的挂网。显然,现阶段,各地对于是否通过一致性评价的产品态度十分鲜明。通过的就优先采购、价格维持较好空间,而未通过的则暂停采购、调低价格。
 
    业内预期,随着仿制药一致性评价各项政策的推行,未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌,我国仿制药市场种势必形成强者愈强的格局。




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