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国家卫健委发文,吉非替尼、来那度胺等33款抗癌药临床受限!

发表于:2018-09-27 10:06  浏览次数:

    降价之后,抗癌药的临床用药限制来了。
 
    近日(9月21日),国家卫健委发布通知称,已组织原国家卫计委合理用药专家委员会牵头制定《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》,明确小分子靶向药和大分子单抗类药的使用条件,并就医疗机构相关管理建立给出指导。
 
 
    首批给出指导原则药品涉及吉非替尼、来那度胺、利妥昔单抗等33种“明星”抗癌药,阿斯利康、罗氏、辉瑞、诺华等多家跨国药企和贝达药业、恒瑞医药、正大天晴等本土知名药企在列。
 
    而根据国家卫健委通知,这33款抗癌药只是首批,未来,这一指导原则将定期修订更新,以指导临床合理应用。
 

 
    在此之前,据健识君不完全统计,抗癌药已在广东、湖南、湖北、甘肃、北京、四川、山东、上海、吉林等多个省份实现降价。
 
    同时,按照国家医保局此前部署,抗癌药医保准入专项谈判,首批18个品种也已进入实质性阶段,预计9月底前完成。
 
    结合政策利好等因素,业界预计2018年中国抗癌药市场规模将逼近1500亿元。
 
    分析人士指出,在抗癌药,特别是进口专利抗癌药,即将在我国大范围降价、上市之际,国家卫健委发布这一指导原则非常及时。从市场层面看,是适时踩了“刹车”,以免临床应用失控。而对相关企业而言,产品市场前景或将受到影响。
 
    而指导原则的定期更新,也意味着,临床限用将成为抗癌药市场重大影响因素。
 
    这些情况不可用
    临床使用限制也将倒逼抗癌药降价
 
    新型抗癌药,即小分子靶向药和大分子单抗类药物,不是万能药,也需要对症用药。
 
    根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》,相关抗癌药的临床使用需要遵循六大原则,否则不可使用
 
    1、病理组织学确诊后方可使用。
    2、基因检测后方可使用。
    3、严格遵循适应证用药。不能随意超适应证使用。
    4、体现患者治疗价值。应当充分考虑抗肿瘤药物的效价比,优先选择有药物经济学评价和效价比高的药品。
    5、特殊情况下的药物合理使用。仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师,充分遵循患者知情同意原则,并且应当做好用药监测和跟踪观察。
    6、重视药物相关性不良反应。
 
    特别值得注意的是,指导原则提出,根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值,将抗肿瘤药物分成两级
 
    有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种,列为普通使用级。
有明确的临床使用适应证,但未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种,列为限制使用级。
 
    这意味着,如果不能列入《国家基本药物目录》、《国家医保目录》,抗癌药的临床使用将会受到极大的限制。而要想加入这两个目录,大幅让利是企业必须付出的代价。可以想见,指导原则的发布,也将对正在进行的医保准入谈判有促进作用。
 
    加强监测、分级管理
    抗癌药临床不合理使用面临追责
 
    不止辅助用药,抗癌药也面临临床监控。
 
    按照指导原则要求,医疗机构须建立抗肿瘤药临床应用管理体系,制定符合本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度,明确医疗机构负责人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责任,并将其纳入医院评审评价、科室管理和医疗质量评估的考核指标。
 
    在这个过程中,特别强调要引入抗肿瘤药的临床应用监测,涉及五项内容
 
    1、住院患者抗肿瘤药物使用率和限制使用级抗肿瘤药物使用率;
    2、抗肿瘤药物不良反应报告率;
    3、抗肿瘤药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额,抗肿瘤药物占药品总费用的比例;
    4、分级管理制度的执行情况;
    5、临床医师抗肿瘤药物使用合理性评价。
 
    同时,医疗机构还将加强处方点评等工作,不合理使用抗肿瘤药物的突出问题,将遭院内通报,责任人被约谈,问题频发的责任人,将按照有关法律法规和相关规定受到处罚。
 
    分析人士认为,这将在很大程度上限制医生对新型抗癌药的使用。
 
    此外,指导原则中的“二级以上医院按年度对医师和药师进行抗肿瘤药物临床应用知识和规范化管理的培训,按专业技术职称授予医师相应处方权和药师肿瘤药物处方调剂资格”这一规定,似乎已明确,抗肿瘤药的使用范围为二级以上医疗机构,而医生的“笔”(处方权),在这一领域,也将受到严格限制。
 
    由此看来,业界人士此前提到的,通过引入零售药店破解公立医院借助强势地位“二次议价”“拖延货款”难题的设想,短期内恐怕也很难实现了。




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