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8个药品被注销批准文号 诺华明星药退出中国市场

发表于:2018-08-08 14:57  浏览次数:

    医药网8月8日讯 8月7日,国家药监局发布《关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告(2018年第51号)》。

 
    根据公告,有8个药品被注销批准文号。其中,桂林兴达药业有限公司的银杏叶片、康乐鼻炎片、益母草片等7个产品的批准文号,是由于已依法吊销《药品生产许可证》而被注销。
 
    值得注意的是,诺华所生产的注射用唑来膦酸,也在注销批准文号的名单中。不过与前一个企业不同,其注销为企业主动申请。
 
    注射用唑来膦酸适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。此外,也用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。
 
    注射用唑来膦酸除了用于肿瘤科,外科和骨科的应用也非常多。随着中国癌症发病人数逐年上升,该药的市场规模可期。
 
2016年样本医院销售额
(数据来源:识敏信息)
 
    目前,注射用唑来膦酸的国产仿制药批文共有8家药企拥有,包括国药集团国瑞药业、奥赛康药业、扬子江药业集团四川海蓉药业、恒瑞医药、山东新时代药业、深圳海王药业、吉林省西点药业、南京制药厂有限公司。
 
    在市场可期的形势下,诺华选择让注射用唑来膦酸主动退出国内市场,究竟是什么原因呢?
 
    事实上,注射用唑来膦酸已经不是第一款退出中国市场的明星药。在今年6月,西安杨森的吗丁啉混悬液和西美瑞韦胶囊、上海强生制药的艾畅滴剂、诺和诺德的门冬胰岛素注射液、默克的注射用重组人生长激素,都相继注销批准文号。
 
    业内人士认为,在仿制药替代原研药的政策推动下,众多外资药企的产品主动退出国内市场,应是一种战略选择。
 
附:注销药品注册批准证明文件品种目录




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