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行业资讯

药物临床试验登记平台看289项目进展情况

发表于:2018-06-12 15:02  浏览次数:

    随着2018年底的一天天到来,药物临床试验登记平台的数据越来越多,根据该平台显示,截至到2018年05月19日,共有登记号5755条,其中,涉及289项目的有308条。308条登记号的试验状态分三种:进行中的有228个,占总和的74.0%;已完成的有76个,占总和的24.7%;主动暂停的有4个,占总和的1.3%。
 
    每月首次公示登记号数
 
    笔者根据首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期数,见下图:
 
    从上图中可看出,2017年12月之后,每月数量均较高,2018年04月的数量达到了43个。
 
    登记号数前10的药物
 
    308条药物临床试验登记号中,登记号最多的10种药物如下图:
    登记号最多的为苯磺酸氨氯地平片,有30个登记号,其中,江苏黄河药业股份有限公司已通过质量和疗效一致性评价;头孢呋辛酯片登记号数有13个,国药集团致君(深圳)制药有限公司已通过质量和疗效一致性评价;硫酸氢氯吡格雷片登记号有12个,深圳信立泰药业股份有限公司已通过质量和疗效一致性评价。 
 
    前5家申请数目最多的企业
 
    308条药物临床试验登记号共涉及289家申请企业,其中申请数目前5家的企业如下图:
    申请数最多的为山东新华制药股份有限公司,共8个登记号。排名数前5家企业中共完成的数目有5个,其中,根据数据显示,石药欧意的卡托普利片目前处于“在审评审批中”状态。
 
    承办数目最多的前5家试验机构
 
    总所周知,一致性评价项目的顺利完成除了对研发机构和药品生产企业有较高要求外,还有一点就是临床试验机构的合作,为此,本次308个登记号中,承接排名前5的临床试验机构列图如下:
    上述7个试验机构中,已完成的登记号共有21个,其中,仅上海市徐汇区中心医院承接的苯磺酸氨氯地平目前为止完成了一致性评价。根据数据显示,除苯磺酸氨氯地平片外,另外还有7个登记号目前已处于“在审评审批中”或“已受理”状态:
 
    后记
 
    2017年11月11日,CDE拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单,共有57个品种,其中,有20个品种“采用药学方法评价一致性,可豁免BE”,20个品种“采用药学方法评价一致性,企业自证 BCS1或 3 类,根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料。”,4个品种“采用药学方法评价一致性,采用比较 PK方法评价安全性”;这44个品种的特殊情况本文暂不做考虑范围。
 
    仿制药一致性评价的进行不仅是对整体药品质量的大提升,有利于国民买到质量更好的药品,对于企业而言,更是一次生产体系和管理体系的自我升级过程,为今后生产出更多高质量药品做基础。目前各地已陆续出台鼓励政策,如通过现金补助、销售额补助等,望企业在接下来的半年时间内再使把劲。
 
    本文内容涉及到的数据统计截止至2018年05月18日晚。
    以上内容仅为笔者个人完成,如有错误,诚恳欢迎各位朋友指点及纠正。



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