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CFDA发文,这些品种机会来了

发表于:2017-09-06 09:39  浏览次数:

    医药网9月5日讯 在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,我国药品创新以及提高仿制药质量,鼓励创新药发展,降低药占比和患者负担成为医改常谈话题,各类相关政策文件密集发布。
 
    ▍《中国上市药品目录集》征求意见,四类药品被收录
 
    昨日(9月4日)CFDA药审中心就《中国上市药品目录集》(下简称《目录集》)框架征求意见发布通知(文件内容详见附件)。
 
    其中,最核心的内容是关于《中国上市药品目录集》药品的收录范围的规定:
 
    ①基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;
 
    ②按化学药品新注册分类批准的仿制药;
 
    ③通过质量和疗效一致性评价的药品;
 
    ④国家食品药品监督管理总局(以下简称“食品药品监管总局”)确定的其他药品。
 
    也就是说,进入《中国上市药品目录集》的药品要必须满足上述四个条件之一。
 
    无疑,进入目录的药品一般在疗效、质量等方面有保障,在临床使用过程中会享受政策支持和鼓励。
 
    在发布的《目录集》(征求意见稿)中,率先收录了19个药品,按照收入类别来看,目前主要为三类——原研进口药品、创新药和按化学药品新注册分类批准的仿制药。
 
    其中以原研进口药为主,有12个,涉及安斯泰来、默沙东制药、辉瑞制药、诺华制药等;国产药品有7个,涉恒瑞医药、齐鲁制药、深圳微芯等药企。
 
    可见,国内企业品种要被收录进《目录集》不外乎两条路:一是创新;二是按照按化学药品新注册分类要求进行研发与申报注册。
 
    针对目前中国的要求来说,药品研发创新环境虽有所改善,但是绝大多数中国药企来说还是一个难题,但是按照新的注册分类要求进行申报注册或是一个不错的选择。
 
    ▍提前占位一致性评价,为实现弯道超车
 
    虽然现阶段国家仿制药一致性评价的重点放在289个口服化学基药品种,要求在2018年底完成,但是这个目录外的众多化学仿制药的一致性评价工作尚无明确的时间表。
 
    针对医药市场而言,289个口服化学药药品基药所占的份额毕竟相对较少;针对药企而言,这些基药为企业贡献的收入相对较少,而市场需求较大的药品才会更有市场。
 
    因此,在市场上有一些具有一定资金实力和研发实力的药企已着手布局289个口服化学药目录外药品的仿制药一致性评价。
 
    还有一些药企研发仿制药(注:不一定为首仿)的时候就开始按照仿制药一致性评价的要求开展临床试验和研究,按照新的化学药注册分类标准进进行注册,一旦获批将会被视为通过仿制药一致性评价。根据2016年3月发布的相关鼓励政策文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确提到“通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持;对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。”
 
    这样的品种无疑会实现弯道超车,超越那些先获得仿制药批件但未通过仿制药一致性评价的药品。
 
    率先收录于《目录集》内品种占得市场先机
 
    从《目录集》收录的国内7个品种来看,有两个是创新药,有5个是按化学药品新注册分类批准的仿制药,涉及恒瑞、齐鲁制药、浙江医药、海南普利、上海迪赛诺和深圳微芯六家药企。
 
    从所处用药领域来看,集中在我国用药量居市场前列的肿瘤和抗感染用药领域,可见这些品种具有广阔的市场成长空间。基本信息如下表:
 
    注:数据来源于《中国上市药品目录集》,结合CFDA批文整理,供参考。
 
    作为创新药,西达本胺片和苹果酸奈诺沙星胶囊已能占得市场先机,这里毋庸赘述。
 
    注射用阿奇霉素虽然目前不属于289个仿制药一致性评价目录内的品种,但是国内有众多的企业生产和销售,市场竞争激烈,海南普利制药股份有限公司按照新的标准进行注册,无疑等同于通过一致性评价,有望在未来的市场竞争中抢占先机。
 
    率先被收录的(类)国内独家4品种进口替代空间大
 
    按照国家医改政策导向,国内独家品种吉非替尼片和注射用醋酸卡泊芬净,类国内独家品种(注:指国内独家品种类似)依非韦伦片(注:所列规格为国内独家规格)和富马酸替诺福韦二吡呋酯片(注:该品种国内已获批乙肝适应症的企业还有安徽贝克生物一家)进入《目录集》的国内独家品种均有较大的进口替代空间。
 
    据笔者根据相关资料推算估计,这些品种的原研药品种在国内的市场均在亿元以上,吉非替尼片和注射用醋酸卡泊芬净均在10亿元以上,齐鲁制药和江苏恒瑞相关品种的进口替代空间可见一斑。
 
    四个品种原研厂家国内市场规模大概情况如下:
 
 
    注:数据根据公开信息估算,供参考。
 
    尽管富马酸替诺福韦二吡呋酯片原研厂家国内市场规模在5亿元左右,但参照正大天晴的恩替卡韦(商品名润众,目前终端市场年销售额已经超过40亿元,超越原研厂家施贵宝)的成长路径,该品种未来进口替代空间或最大,有望成为重磅炸弹品种。
 
    未来这些品种的市场究竟如何演变,我们拭目以待。



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