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药品流通领域飞检下半年“重戏”上演,从高频缺陷项看企业应对重点

发表于:2017-08-11 07:31  浏览次数:

    医药网8月10日讯 2017年上半年,广东省共撤销药品批发(连锁)企业GSP证书35家,限期整改220家,注销药品批发(连锁)企业《药品经营许可证》40家。可以看出,广东省食品药品监督管理局有效打击了药品流通领域违法违规行为。
 
    笔者认为,今年上半年的飞检只是“预演”,“重戏”则是在下半年。
 
    上半年汇总
 
    为方便大家迎接检查,笔者对2017年上半年广东省食品药品监督管理局通告(撤销19家,限期整改37家)的检查缺陷汇总分析,发现被责令限期整改的企业存在的主要问题具体如表1。
 
 
    笔者发现,出现频次最高的三个缺陷项分别是:1.*08308药品堆码垛间距不符合要求;2.*08310中药材和中药饮片未分库存放;3.*01710企业计算机管理系统质量控制功能不符合要求。
 
    图1可看出,储存与养护出现的缺陷项目最多,占33%;接着分别是机构和质量管理职责(占12%)、设施与设备(占11%)、人员与培训(占10%)、质量管理体系(10%);最后依次是采购(5%)、出库(4%)、销售(3%)、运输与配送(3%)、收货与验收(2%)、计算机系统(1%)。
 
 
    企业应对
 
    那么,企业应如何应对飞检。笔者认为企业应做好以下几点。
 
    首先是仓库管理。1.企业应加大投入,改进硬件。库房应与药品经营范围、经营规模相适应,若经营中药材与中药饮片,应配有专用的库房和养护工作场所;增加温湿度调控设备(空调、抽湿机)和温湿度自动监测系统。2.日常工作。养护人员注意监测调控库房温湿度,若温湿度超标应及时处理并留有处理记录。同时,应注意做好设施设备使用记录和每日备份温控数据。还应对计量器具定期进行校准或者检定。保管人员尤其要注意药品的堆垛,包括“五距”“混放”“混批”。若库容短暂紧张,可放置移动标牌处理。特殊管理的药品应双人复核。拼箱发货时应注意贴上醒目的拼箱标志。质量管理员应定期进行仓库巡查,指导并监督药品的储存和养护工作。同时注意如实做好培训,加强仓库人员的GSP意识。
 
    其次是质量体系与文件。1.质量管理体系应符合企业实际经营情况。企业应依据新的法规要求查缺补漏,及时修订体系文件,注意保存文件的起草、修订、审核、批准、分发相关记录。2.质量管理体系文件重大修订后,应及时做内审,并对内审的情况进行分析。3.加强培训。按照制定的年度培训计划开展培训,做好记录和建立档案。其中特别要注意,不能忽视新修订的质量管理体系文件培训以及冷藏药品储存、运输工作的人员培训。4.质量管理部门职责。企业应重视质量管理部的地位,质量管理部应密切与各个部门做好沟通,有效开展质量管理工作。包括首营合法资质的审批以保证购进和销售渠道的合法性,及时组织开展验证,指导并监督药品经营各个环节的质量管理工作。
 
    最后是计算机系统。在上半年飞检中,比较突出的问题是企业计算机管理系统质量控制功能不符合要求。比如对药品购进环节缺少控制功能、未对计算机系统操作权限进行审核、未能有效负责计算机管理系统中质量管理基础数据库的建立和更新。笔者建议,企业首先应盘查计算机质量控制功能,针对缺陷及时联系计算机软件供应商处理。
 
    下半年的“战争”已经吹响号角,企业唯有重视质量管理,才能在飞检的战场中立于不败之地。(作者单位:CIO合规保证组织)



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