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集团动态

哈药总厂无菌医用口罩通过CE认证二次审核 向进军欧洲市场迈进一步

发表于:2020-08-03 08:45 来源: 浏览次数:

如果说
生产防疫物资的企业获得可出口相应的资质
是市场的“准入证”

那么FDA认证、CE认证则是

防疫物资出口、参与全球抗击新冠疫情市场的 
“最低调的炫耀”

来自哈药集团:
724日,哈药集团制药总厂无菌医用口罩CE认证项目通过TÜV莱茵二次审核,向进军欧洲医用口罩销售市场迈出坚实的一步。

疫情来临之际,哈药集团制药总厂第一时间响应号召,迅速转产防疫物资,在10天内就建成了医用口罩及医用防护服生产线,开启了进驻医疗器械板块的新篇章。在满足国内口罩需求的同时,哈药也将目光投向了国际市场,致力于将哈药品牌的医疗器械产品打造为优质出口产品。

一切从零开始,必然会遇到意想不到的困难

无菌医疗器械产品出口欧盟市场必须要具有正规的CE认证,今年又面临欧盟医疗器械法规由MDD向MDR切换。通过咨询比较和审视自身,哈药总厂管理层迅速决策果断选择了向更高标准迈进,初入医疗器械行业就申请MDR法规的CE证书,并与国际知名机构TÜV莱茵签订协议同时开启ISO13485和CE认证。

哈药总厂质量保证部和国际贸易公司牵头组织,各部门通力配合、抽调骨干人员成立项目组集中办公,企业资源全面向项目组倾斜。

想尽办法解难题,方法总比困难多
准备CE技术文件,在咨询公司的帮助下建立符合医疗器械ISO13485质量管理体系,项目组全体成员始终处于高速、有效工作状态,分工协作、排除万难,保证了项目的正常进行。

2020年6月,哈药总厂完成公告机构第一阶段审核;2020年7月24日,哈药总厂顺利完成了公告机构的第二阶段审核,审核员对哈药总厂全体人员的工作效率和谨慎勤勉的工作态度给予高度评价,对企业秉承制药行业的专业技术和水平留下深刻印象。
哈药集团积极践行社会责任,建立了新时代的哈药速度。一份耕耘一份收获,哈药的医用外科口罩日产量由最初的600只提高到25万只。此次审核的顺利通过,使哈药总厂一跃成为黑龙江省首家符合欧盟最新MDR法规要求,通过CE现场审核的医用口罩生产企业。

CE认证标志着公司产品已达到欧盟市场的要求及标准,也是公司医疗器械领域打开欧盟市场的第一步,这为产品在国内及海外市场销售提供了质量保障。未来,哈药也将凭借多年的品牌影响力,满足更多国家和地区消费者的需求。





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