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集团动态

硬核!哈药总厂阿莫西林胶囊双品规通过仿制药一致性评价

发表于:2020-04-24 09:01 来源:公共事务部 浏览次数:

    2020年4月21日,哈药集团制药总厂阿莫西林胶囊0.25g、0.5g两个品规的仿制药一致性评价双双获国家药品监督管理局批准,实现了哈药总厂仿制药一致性评价零的突破。

 
    项目优势
 
    目前国内共有3个规格239个阿莫西林胶囊生产批文,中国境内主要生产厂家有石药集团中诺药业有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司等。
 
    阿莫西林胶囊一直以来都是哈药总厂的主打品种。2018年总产量(折合0.25g)全国占比11%,2019年销售额为2.58亿元。
 
    项目研究
 
    2016年4月,哈药总厂开始对阿莫西林胶囊0.25g、0.5g两个项目进行自研。
 
 
    四年时间里,该项目组经历了评价全链条过程的考验。全体成员勇于担当、敢闯敢试、坚持不懈,在股份公司和工厂领导的关怀指导及相关部门的通力合作下,阿莫西林胶囊两个品规于2020年4月均获一致性评价补充申请批件。据悉行业共计38家企业进行了申报,目前仅14家获得批文。
 
 
    2016年4月- 2017年12月
 
    完成两个规格产品的处方摸索及商业化放大生产,标志着自研工艺处方可行,适合大生产;
 
    2017年12月-2018年11月
 
    完成两个规格产品生物等效性研究,证明与原研药临床疗效一致;
 
    2018年8月及12月
 
    两个规程产品相继申报,标志着一致性评价已准备好接受国家验收;
 
    2019年3月
 
    顺利通过国家局对0.25g生产现场检查,标志着一致性评价工作流程符合国家药品监督管理局的真实性、完整性及数据可靠性的要求,研究过程合规可靠;
 
    2019年4月-2020年3月
 
    两个规格产品及关联原料药进行补充研究及省药检中心检验,进一步确证产品的质量安全性;
 
    2020年4月
 
    两个规格均取得一致性评价补充批件,标志着阿莫西林胶囊一致性评价工作取得最终胜利!
 
    项目后续
 
    此次项目顺利获批为后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了成功经验。哈药总厂目前有3个品种正在国家药品审评中心待审,后续还将有3个口服固体制剂和7个注射剂一致性评价品种进行陆续申报。
 

 




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