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集团动态

哈药集团仿制药一致性评价再添新品种

发表于:2020-04-22 16:06 来源:哈药集团世一堂制药厂 浏览次数:

    2020年4月20日,哈药集团世一堂制药厂支柱产品“布洛芬颗粒”通过了仿制药质量和疗效一致性评价,获得国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批件,成为股份公司第三个通过一致性评价的品种。
 
    布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品,已列入《国家医保目录(2019 年版)》,是医保甲类药品。
 
    2016年4月,世一堂制药厂成立了布洛芬颗粒一致性评价项目组,并于同年5月在哈药集团股份有限公司立项,7月与集团技术中心签订技术服务合同。历时三年,完成了品种的药学研究和BE临床试验,于2019年4月上报国家药品监督管理局,最终在2020年4月20日正式通过一致性评价。
 
 
    在项目研究过程中,集团技术中心与世一堂布洛芬颗粒项目组紧密配合、无缝对接,他们攻坚克难,挖掘各方资源,为项目的如期申报争取了宝贵的时间。
 
 
    此次布洛芬颗粒一致性评价项目得到了股份公司领导的高度重视,北京办临床和注册专家对此项工作提供大力帮助,集团科技质量部进行项目进展跟踪并给予技术指导,同时哈药总厂、哈药六厂和三精制药等兄弟企业也给予了支持。
 
    布洛芬颗粒成功通过一致性评价,不但是哈药人敬业担当、创新创效的充分体现,更是所有人继续奋发拼搏, 为人类健康提供良心好药的初心与动力源泉。




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